Badanie supresji spermatogenezy za pomocą samego DMAU lub samego LNG w porównaniu z samym placebo u normalnych mężczyzn

Do badania kwalifikują się mężczyźni, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Ochotnicy płci męskiej w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym badaniem fizykalnym, wywiadem lekarskim oraz klinicznymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu w czasie badania przesiewowego.
2. Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie wizyty przesiewowej.
3. BMI ≤36 liczony jako waga w kg/ (wzrost w m2).
4. Brak historii stosowania hormonów steroidowych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową lub obecnie stosowane leki, które mogą wpływać na metabolizm steroidów.
5. Uczestnik zgadza się na stosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji z jakąkolwiek partnerką (dopuszczalne formy antykoncepcji znajdują się w Załączniku 7) podczas fazy leczenia i powrotu do zdrowia do czasu potwierdzenia powrotu do zdrowia i zakończenia badania.
6. Uczestnicy powstrzymają się od oddawania krwi lub osocza w okresie badania oraz od udziału w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami.
7. Uczestnikom zostanie zalecone powstrzymanie się od nadmiernego spożywania alkoholu w okresie badania. (Nie więcej niż 15 drinków tygodniowo i niespożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.)
8. Uczestnikom zaleca się powstrzymanie się od nadmiernego spożywania marihuany w okresie badania. (Nie więcej niż 3 zastosowania tygodniowo i brak spożycia w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.)
9. Brak znanego lub podejrzewanego obecnie zespołu uzależnienia od alkoholu, przewlekłego używania marihuany lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, które mogą wpływać na metabolizm/transformację hormonów steroidowych i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w ramach badania.
10. Uczestnikom zostanie zalecone powstrzymanie się/powstrzymanie się od soku grejpfrutowego w okresie badania.
11. W opinii badacza badany jest w stanie zastosować się do protokołu, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz formularz HIPAA.
12. Uczestnikom zaleca się powstrzymanie się od większych zmian w poziomie ćwiczeń podczas okresu badania.

Mężczyźni, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Mężczyźni uczestniczący w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
2. Mężczyźni nie mieszkający w obszarze zlewni kliniki lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych lub laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
4. Podwyższony poziom PSA (poziom ≥ 2,5 ng/ml) podczas badania przesiewowego, zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium.
5. Wynik IPSS ≥ 10.
6. Nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy podczas badania przesiewowego, zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów, które wskazują na dysfunkcję wątroby lub nerek lub które można uznać za istotne klinicznie. Ponadto przestrzegane będą następujące górne limity: bilirubina na czczo poniżej 2 mg/dL, cholesterol poniżej 221 mg/dL i triglicerydy na czczo poniżej 201 mg/dL.
7. Nieprawidłowe wyniki badań nasienia lub nieprawidłowe stężenie nasienia zgodnie z podręcznikiem dotyczącym nasienia WHO (< 15 milionów/ml).
8. Stosowanie androgenów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową, z wyjątkiem długo działającego testosteronu, który wymaga 4-miesięcznego okresu wypłukiwania przed badaniem przesiewowym.
9. Ciągłe stosowanie androgenów lub innych związków do budowy ciała, w tym suplementów diety.
10. Skurczowe BP ≥130 mm Hg i Rozkurczowe ciśnienie krwi BP ≥ 80 i mm Hg; Ciśnienie krwi (BP) zostanie zmierzone 3 razy w odstępach 5-minutowych, a średnia z drugiego i trzeciego pomiaru zostanie wykorzystana do określenia kwalifikacji. (Uwaga: Rozpoznanie nadciśnienia lub leczenie nadciśnienia jest wykluczające.)
11. Wynik PHQ-9 15 lub wyższy.
12. Historia nadciśnienia tętniczego, w tym nadciśnienia kontrolowanego za pomocą leczenia.
13. Znana historia pierwotnej choroby jąder lub zaburzeń osi podwzgórze-przysadka.
14. Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; czynna choroba wątroby.
15. Historia raka piersi.
16. Znana historia niedoboru androgenów z powodu choroby podwzgórza-przysadki lub jąder.
17. Znana historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby lub gruczołu krokowego lub poważna choroba psychiczna.
18. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku aktywnego zapalenia wątroby (serologia niezwiązana ze szczepieniem) lub HIV podczas wizyty przesiewowej.
19. Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca.
20. Historia znanego, nieleczonego bezdechu sennego.
21. Wiadomo, że partnerka jest w ciąży.
22. Mężczyźni pragnący płodności w ciągu 12 miesięcy od podpisania zgody na udział w badaniu.
23. Mężczyźni uprawiający sporty wyczynowe, w których rutynowe są badania na obecność substancji zabronionych (w tym sterydów anabolicznych). Wykluczenie wynika z potencjalnego pozytywnego wyniku testu na obecność androgenów, który może wynikać z ich udziału w badaniu, w połączeniu z nieznaną skutecznością (tj. czas trwania pozytywnego testu) od 12-tygodniowego codziennego stosowania DMAU.
24. Stosowanie sterydów płciowych lub leków, które mogą wpływać na metabolizm sterydów (np. ketokonazol, finasteryd, doustne kortykosteroidy, dutasteryd i statyny).
25. Stosowanie leków, które będą kolidować lub wchodzić w interakcje z DMAU lub LNG.
26. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną DMAU, substancje pomocnicze badanego leku lub LNG.