正常な男性におけるDMAU単独またはLNG対プラセボ単独による精子形成抑制の研究
正常な男性におけるジメタンドロロン ウンデカノート (DMAU) 単独またはレボノルゲストレル (LNG) との 12 週間の経口投与後の精子形成抑制の多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験とプラセボ単独との比較
調査の概要
詳細な説明
この 12 週間の反復投与研究は、ハーバー UCLA 医療センターのロサンゼルス生物医学研究所とワシントン大学の 2 つのセンターで実施されます。 サイトは、12週間の治療のために4つのアクティブグループのそれぞれに20人の健康な男性被験者とプラセボグループに20人の健康な男性被験者を登録することを目標に、約100人の男性を登録することを提案しています. 目標は、各グループで少なくとも 17 の有効性評価可能な被験者を完了することです。 この研究のDMAUは、25~30gの脂肪食後に投与されるヒマシ油製剤です。 LNG の経口投与量は 1 日あたり 30 mcg です。 研究ボランティアは、5 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 低 DMAU 用量 (1 日あたり 100 mg) + LNG (1 日あたり 30 mcg) (n=20) グループ 2: 中 DMAU 用量 (1 日あたり 200 mg) + LNG (1 日あたり 30 mcg) (n=20) グループ3: 中間 DMAU 用量 (1 日あたり 200 mg) + プラセボ LNG (n=20) グループ 4: 高用量の DMAU (1 日あたり 400 mg) + プラセボ LNG (n=20) グループ 5: プラセボ DMAU カプセルおよびプラセボ LNG カプセル ( n=20)
各治療グループは、盲検を維持するために各対象が同数のカプセルを受け取るように、盲検法で同数のカプセルを受け取る。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- 募集
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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主任研究者:
- Christina Wang
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コンタクト:
- Xiaodan Han
- 電話番号:310-222-1865
- メール:xhan@labiomed.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center & Health Sciences
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コンタクト:
- Stephanie Page, MD, PhD
- 電話番号:206-616-1818
- メール:page@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
以下の基準をすべて満たす男性は、試験への登録資格があります。
- -スクリーニング時の身体検査、病歴、および血液と尿の臨床検査によって確認された健康な男性ボランティア。
- スクリーニング訪問時の年齢が18〜50歳(両端を含む)。
- BMI ≤36 は体重 kg/(身長 m2) として計算されます。
- -最初のスクリーニング訪問の前の3か月間にステロイドホルモンの使用歴がない、またはステロイド代謝を妨げる可能性のある現在の薬物使用。
- 被験者は、回復が確認され、研究終了が発生するまで、研究治療および回復段階の過程で、女性パートナーと認められた効果的な避妊方法を使用することに同意します(許容される避妊方法については付録7を参照してください)。
- 被験者は、研究期間中の献血または血漿の提供を控え、他の治験薬研究への参加を控えます。
- 被験者は、研究期間中の過度のアルコール摂取を控えるようにアドバイスされます。 (1 週間に 15 杯以下の飲酒、および研究訪問から 24 時間以内のアルコール摂取は禁止されています。)
- 被験者は、研究期間中の過度のマリファナの消費を控えるようにアドバイスされます. (1 週間に 3 回まで使用し、研究訪問から 24 時間以内に摂取しないでください。)
- 既知または疑われる現在のアルコール依存症症候群、慢性的なマリファナの使用、またはステロイドホルモンの代謝/変換に影響を与える可能性のある違法薬物の使用および研究の治療コンプライアンス。
- 被験者は、調査期間中、グレープフルーツ ジュースを控える/控えるようにアドバイスされます。
- 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルを遵守し、インフォームドコンセントとHIPAAフォームを理解して署名することができます。
- 被験者は、研究期間中の運動レベルの大きな変化を控えるようにアドバイスされます。
次の基準のいずれかを満たす男性は、試験への登録に適格ではありません。
- -最初のスクリーニング訪問の前の30日以内に治験薬を含む別の臨床試験に参加している男性。
- -診療所の集水域に住んでいない男性、または調査場所から妥当な距離内に住んでいない男性。
- -スクリーニング時の臨床的に重大な異常な身体的または検査所見。
- -ローカル検査室の正常値によると、スクリーニング時のPSAの上昇(レベル≥2.5 ng / mL)。
- -IPSSスコアが10以上。
- -スクリーニング時の異常な血清化学値、肝臓または腎臓の機能障害を示す、または臨床的に重要と見なされる可能性のあるローカルラボの参照範囲による。 さらに、次の上限が観察されます: 空腹時ビリルビン 2 mg/dL 未満、コレステロール 221 mg/dL 未満、および空腹時トリグリセリド 201 mg/dL 未満。
- -WHO精液マニュアルで定義されている異常な精液分析または異常な精液濃度(<1500万/ mL)。
- -最初のスクリーニング訪問前の3か月以内のアンドロゲンの使用 スクリーニング前に4か月のウォッシュアウト期間を必要とする長時間作用型テストステロンを除く。
- 栄養補助食品を含むボディビルディングのためのアンドロゲンまたはその他の化合物の継続的な使用。
- -収縮期血圧≥130 mm Hgおよび拡張期血圧BP≥80およびmm Hg;血圧(BP)を 5 分間隔で 3 回測定し、2 回目と 3 回目の測定値の平均を使用して適格性を判断します。 (注:高血圧の診断または高血圧の治療は除外されます。)
- PHQ-9スコア15以上。
- -治療で制御された高血圧を含む、高血圧の病歴。
- -視床下部-下垂体軸の原発性精巣疾患または障害の既知の病歴。
- 良性または悪性の肝腫瘍;活動的な肝疾患。
- 乳癌の病歴。
- -視床下部 - 下垂体または精巣疾患によるアンドロゲン欠乏の既知の病歴。
- -心血管、腎臓、肝臓、または前立腺の疾患または重大な精神疾患の既知の病歴。
- -アクティブな肝炎(予防接種関連の血清学ではない)またはHIVの陽性血清学 スクリーニング訪問。
- 糖尿病などの重篤な全身疾患。
- -既知の未治療の睡眠時無呼吸の病歴。
- パートナーは妊娠していることが知られています。
- -研究参加の同意に署名してから12か月以内に不妊治療を希望する男性。
- 禁止物質(アナボリックステロイドを含む)の薬物スクリーニングが日常的に行われている競技スポーツに参加している男性。 除外は、未知の有効性(すなわち、 DMAU の 12 週間の毎日の使用からの肯定的なテストの期間)。
- ステロイド代謝を妨げる可能性のある性ステロイドまたは薬物の使用(すなわち、 ケトコナゾール、フィナステリド、経口コルチコステロイド、デュタステリドおよびスタチン)。
- DMAUまたはLNGと干渉または相互作用する薬物の使用。
- -DMAUの活性物質、研究治療の賦形剤、またはLNGに対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:より低いDMAU + LNG
DMAU 100 mg + LNG 30 mcg をカプセルで経口投与。
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ヒマシ油/安息香酸ベンジル中のDMAUを100mgカプセルで単回投与。
他の名前:
30 mcg カプセルで投与される LNG の単回投与。
他の名前:
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実験的:ミドルDMAU+LNG
DMAU 200 mg + LNG 30 mcg をカプセルで経口投与。
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ヒマシ油/安息香酸ベンジル中のDMAUを100mgカプセルで単回投与。
他の名前:
30 mcg カプセルで投与される LNG の単回投与。
他の名前:
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実験的:中期DMAU + プラセボ
DMAU 200 mg + プラセボをカプセルで経口投与。
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ヒマシ油/安息香酸ベンジル中のDMAUを100mgカプセルで単回投与。
他の名前:
DMAU および LNG カプセルのように見えるが、有効成分を含まないプラセボ カプセル。
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実験的:より高い DMAU + プラセボ
DMAU 400 mg + プラセボをカプセルで経口投与。
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ヒマシ油/安息香酸ベンジル中のDMAUを100mgカプセルで単回投与。
他の名前:
DMAU および LNG カプセルのように見えるが、有効成分を含まないプラセボ カプセル。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
経口カプセルを投与したプラセボ。
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DMAU および LNG カプセルのように見えるが、有効成分を含まないプラセボ カプセル。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精子濃度が 300 万 (M)/mL 未満の被験者の数を使用し、DMAU (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間 LNG 30 mcg を 12 週間経口投与した場合とプラセボ単独を比較した場合の精液分析によって評価される精子形成の抑制。
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FSH および LH ≤ 1.0 IU/L の被験者の割合を使用してゴナドトロピンの抑制を評価します。
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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精子濃度のベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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LHレベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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FSHレベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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テストステロンレベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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エストラジオールレベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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DHTレベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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SHBGレベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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DMA レベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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DMAU レベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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LNG レベルのベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg とプラセボ単独の治療緊急有害事象 (安全性と忍容性) の発生率。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独によるナトリウムのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独によるカリウムのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独による重炭酸塩のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口用量 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独によるクロライドのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg とプラセボ単独の空腹時血糖のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独による血中尿素窒素のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg とプラセボ単独のクレアチニンのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独によるカルシウムのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独による総ビリルビンのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独によるアルカリホスファターゼのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独によるアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる用量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg とプラセボ単独とのアスパラギン酸トランスアミナーゼのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独によるアルブミンのベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg とプラセボ単独の PSA のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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DMAU の毎日の経口投与 (3 つの異なる投与量) 単独または 12 週間の LNG 30 mcg 対プラセボ単独での性機能のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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国際前立腺症状スコアを使用した、毎日の経口用量のDMAU(3つの異なる用量)単独または12週間のLNG 30 mcg対プラセボ単独による前立腺機能のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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患者健康アンケート-9を使用した、DMAUの毎日の経口投与(3つの異なる用量)単独または12週間のLNG 30 mcg対プラセボ単独による気分のベースラインからの変化。
時間枠:12週間
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12週間
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血圧のベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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心拍数のベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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体重のベースラインからの変化。
時間枠:4~6ヶ月
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4~6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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