Tutkimus spermatogeneesin suppressiosta pelkällä DMAU:lla tai LNG:llä verrattuna pelkkään lumelääkkeeseen normaaleissa miehissä

Miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua kokeeseen:

1. Vapaaehtoisten miespuolisten terveydentila on hyvä fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian ja kliinisen veri- ja virtsakokeiden perusteella seulonnan aikana.
2. 18-50-vuotiaat (mukaan lukien) seulontakäynnin aikaan.
3. BMI ≤36 laskettuna painona kg/ (pituus m2).
4. Ei aiempia steroidihormonien käyttöä kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tai mitään nykyistä lääkitystä, joka voisi häiritä steroidiaineenvaihduntaa.
5. Tutkittava suostuu käyttämään tunnustettua tehokasta ehkäisymenetelmää minkä tahansa naiskumppanin kanssa (katso liite 7 hyväksyttävistä ehkäisymuodoista) tutkimuksen hoito- ja toipumisvaiheiden aikana, kunnes toipuminen on varmistettu ja tutkimuksesta lopetetaan.
6. Koehenkilöt pidättäytyvät luovuttamasta verta tai plasmaa tutkimusjakson aikana ja osallistumasta muihin lääketutkimuksiin.
7. Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään liiallisesta alkoholinkäytöstä tutkimusjakson aikana. (Enintään 15 juomaa viikossa eikä alkoholin kulutusta 24 tunnin sisällä opintovierailusta.)
8. Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään liiallisesta marihuanan kulutuksesta tutkimusjakson aikana. (Enintään 3 käyttökertaa viikossa eikä kulutusta 24 tunnin sisällä opintokäynnistä.)
9. Ei tunnettua tai epäiltyä nykyistä alkoholiriippuvuusoireyhtymää, kroonista marihuanan käyttöä tai mitään laitonta huumeiden käyttöä, joka voi vaikuttaa steroidihormonien aineenvaihduntaan/transformaatioon ja tutkimuksen hoitomyöntyvyyteen.
10. Koehenkilöitä neuvotaan pidättäytymään / pidättymään greippimehusta tutkimusjakson aikana.
11. Tutkijan mielestä koehenkilö pystyy noudattamaan protokollaa, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-lomakkeen.
12. Koehenkilöitä kehotetaan pidättymään suurista liikuntatason muutoksista tutkimusjakson aikana.

Miehet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan kokeeseen:

1. Miehet, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
2. Miehet, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella tai kohtuullisen matkan päässä tutkimuspaikasta.
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavat fyysiset tai laboratoriolöydökset seulonnassa.
4. Kohonnut PSA (tasot ≥ 2,5 ng/ml) seulonnassa paikallisen laboratorion normaaliarvojen mukaan.
5. IPSS-pisteet ≥ 10.
6. Epänormaalit seerumin kemialliset arvot seulonnassa paikallisten laboratorion viitearvojen mukaan, jotka viittaavat maksan tai munuaisten toimintahäiriöön tai joita voidaan pitää kliinisesti merkittävinä. Lisäksi noudatetaan seuraavia ylärajoja: paastobilirubiini alle 2 mg/dl, kolesteroli alle 221 mg/dl ja paastotriglyseridit alle 201 mg/dl.
7. Epänormaalit siemennesteanalyysit tai epänormaali siemennesteen pitoisuus WHO:n siemennestekäsikirjan määritelmän mukaisesti (< 15 miljoonaa/ml).
8. Androgeenien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä lukuun ottamatta pitkävaikutteista testosteronia, joka vaatii 4 kuukauden pesujakson ennen seulontaa.
9. Androgeenien tai muiden yhdisteiden jatkuva käyttö kehon rakentamiseen, mukaan lukien ravintolisät.
10. Systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≥ 80 ja mm Hg; Verenpaine (BP) mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein ja toisen ja kolmannen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen. (Huomaa: verenpainetaudin diagnoosi tai verenpainetaudin hoito on poissulkevaa.)
11. PHQ-9 pisteet 15 tai enemmän.
12. Aiempi verenpainetauti, mukaan lukien hoidolla hallittu verenpaine.
13. Tunnettu primaarinen kivessairaus tai hypotalamus-aivolisäke-akselin häiriöt.
14. Hyvä- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; aktiivinen maksasairaus.
15. Rintasyövän historia.
16. Tunnettu androgeenipuutos, joka johtuu hypotalamus-aivolisäkkeen tai kivesten sairaudesta.
17. Tunnettu sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai eturauhassairaus tai merkittävä psykiatrinen sairaus.
18. Positiivinen serologia aktiivisen hepatiitin varalta (ei immunisaatioon liittyvä serologia) tai HIV seulontakäynnillä.
19. Vakava systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus.
20. Tunnetun, hoitamattoman uniapnean historia.
21. Kumppanin tiedetään olevan raskaana.
22. Miehet, jotka haluavat hedelmällisyyttä 12 kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimukseen osallistumiseen.
23. Miehet kilpaurheilussa, jossa huumeiden seulonta kiellettyjen aineiden (mukaan lukien anaboliset steroidit) varalta on rutiinia. Poissulkeminen johtuu mahdollisuudesta saada positiivisia androgeenitestejä, joita saattaa ilmetä heidän osallistuessaan tutkimukseen yhdistettynä tuntemattomaan tehokkuuteen (ts. positiivisen testin kesto) DMAU:n 12 viikon päivittäisestä käytöstä.
24. Sukupuolisteroidien tai steroidien aineenvaihduntaa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. ketokonatsoli, finasteridi, oraaliset kortikosteroidit, dutasteridi ja statiinit).
25. Lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät DMAU:ta tai LNG:tä tai ovat vuorovaikutuksessa niiden kanssa.
26. Tunnettu yliherkkyys jollekin DMAU:n vaikuttaville aineille, tutkimushoidon apuaineille tai LNG:lle.