Untersuchung der Unterdrückung der Spermatogenese mit DMAU allein oder mit LNG im Vergleich zu Placebo allein bei normalen Männern

Männer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

1. Männliche Freiwillige in guter Gesundheit, bestätigt durch körperliche Untersuchung, Anamnese und klinische Labortests von Blut und Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
2. 18 bis 50 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
3. BMI ≤36 berechnet als Gewicht in kg/ (Körpergröße in m2).
4. Keine Steroidhormonanwendung in der Vorgeschichte in den drei Monaten vor dem ersten Screening-Besuch oder eine aktuelle Medikamenteneinnahme, die den Steroidstoffwechsel beeinträchtigen könnte.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine anerkannte wirksame Verhütungsmethode mit jeder Partnerin anzuwenden (siehe Anhang 7 für akzeptable Formen der Empfängnisverhütung) während der Behandlungs- und Erholungsphasen der Studie, bis die Genesung bestätigt ist und die Studie beendet wird.
6. Die Probanden verzichten während des Studienzeitraums auf Blut- oder Plasmaspenden und auf die Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien.
7. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums auf übermäßigen Alkoholkonsum zu verzichten. (Nicht mehr als 15 Getränke pro Woche und kein Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach einem Studienbesuch.)
8. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums auf übermäßigen Marihuanakonsum zu verzichten. (Nicht mehr als 3 Anwendungen pro Woche und kein Konsum innerhalb von 24 Stunden nach einem Studienbesuch.)
9. Kein bekanntes oder vermutetes aktuelles Alkoholabhängigkeitssyndrom, chronischer Marihuanakonsum oder illegaler Drogenkonsum, der den Metabolismus/die Umwandlung von Steroidhormonen und die Einhaltung der Studienbehandlung beeinflussen könnte.
10. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums auf Grapefruitsaft zu verzichten.
11. Nach Meinung des Prüfers ist der Proband in der Lage, das Protokoll einzuhalten, eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Formular zu verstehen und zu unterzeichnen.
12. Den Probanden wird geraten, während des Studienzeitraums keine größeren Änderungen ihres Trainingsniveaus vorzunehmen.

Männer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Männer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
2. Männer, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik oder in zumutbarer Entfernung zum Studienort wohnen.
3. Klinisch signifikante abnormale körperliche oder Laborbefunde beim Screening.
4. Erhöhter PSA-Wert (Werte ≥ 2,5 ng/ml) beim Screening gemäß den lokalen Labornormalwerten.
5. IPSS-Score ≥ 10.
6. Anormale Werte der Serumchemie beim Screening gemäß lokalen Laborreferenzbereichen, die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hinweisen oder die als klinisch signifikant angesehen werden können. Darüber hinaus werden die folgenden Obergrenzen eingehalten: Nüchtern-Bilirubin unter 2 mg/dL, Cholesterin unter 221 mg/dL und Nüchtern-Triglyceride unter 201 mg/dL.
7. Abnorme Spermienanalysen oder anormale Spermienkonzentration gemäß der Definition des WHO-Spermahandbuchs (< 15 Millionen/ml).
8. Verwendung von Androgenen innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch mit Ausnahme von langwirksamem Testosteron, das eine Auswaschphase von 4 Monaten vor dem Screening erfordert.
9. Laufende Verwendung von Androgenen oder anderen Verbindungen zum Bodybuilding, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln.
10. Systolischer Blutdruck ≥ 130 mm Hg und Diastolischer Blutdruck BP ≥ 80 und mm Hg; Der Blutdruck (BP) wird dreimal in 5-Minuten-Intervallen gemessen und der Mittelwert der zweiten und dritten Messungen wird verwendet, um die Eignung zu bestimmen. (Hinweis: Die Diagnose von Bluthochdruck oder die Behandlung von Bluthochdruck ist ausgeschlossen.)
11. PHQ-9-Score von 15 oder höher.
12. Bluthochdruck in der Vorgeschichte, einschließlich durch Behandlung kontrollierter Bluthochdruck.
13. Bekannte Vorgeschichte einer primären Hodenerkrankung oder Störungen der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
14. Gutartige oder bösartige Lebertumoren; aktive Lebererkrankung.
15. Geschichte des Brustkrebses.
16. Bekannter Androgenmangel in der Vorgeschichte aufgrund einer Hypothalamus-Hypophysen- oder Hodenerkrankung.
17. Bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Prostataerkrankungen oder signifikanten psychiatrischen Erkrankungen.
18. Positive Serologie für aktive Hepatitis (keine immunisierungsbedingte Serologie) oder HIV beim Screening-Besuch.
19. Eine schwere systemische Erkrankung wie Diabetes mellitus.
20. Anamnese einer bekannten, unbehandelten Schlafapnoe.
21. Es ist bekannt, dass die Partnerin schwanger ist.
22. Männer, die innerhalb von 12 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung zur Studienteilnahme Fruchtbarkeit wünschen.
23. Männer, die an Leistungssportarten teilnehmen, bei denen ein Drogenscreening auf verbotene Substanzen (einschließlich Anabolika) Routine ist. Der Ausschluss erfolgt aufgrund der Möglichkeit, positiv auf Androgene getestet zu werden, was durch ihre Studienteilnahme in Verbindung mit der unbekannten Wirksamkeit (d. h. Dauer positiver Tests) ab 12-wöchiger täglicher Anwendung von DMAU.
24. Verwendung von Sexualsteroiden oder Medikamenten, die den Steroidstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. Ketoconazol, Finasterid, orale Kortikosteroide, Dutasterid und Statine).
25. Verwendung von Medikamenten, die mit DMAU oder LNG interferieren oder interagieren.
26. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe von DMAU, der Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder LNG.