Studio della soppressione della spermatogenesi con DMAU da solo o con LNG rispetto al solo placebo in uomini normali

Gli uomini che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione alla sperimentazione:

1. Volontari maschi in buona salute come confermato da esame fisico, anamnesi e test clinici di laboratorio su sangue e urine al momento dello screening.
2. Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della visita di screening.
3. BMI ≤36 calcolato come peso in kg/ (altezza in m2).
4. Nessuna storia di uso di ormoni steroidei nei tre mesi precedenti la prima visita di screening o qualsiasi uso attuale di farmaci che potrebbe interferire con il metabolismo degli steroidi.
5. Il soggetto accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto con qualsiasi partner femminile (fare riferimento all'Appendice 7 per le forme accettabili di contraccezione) durante il corso del trattamento dello studio e le fasi di recupero fino alla conferma del recupero e all'uscita dallo studio.
6. I soggetti si asterranno dal donare sangue o plasma durante il periodo dello studio e dal partecipare ad altri studi sui farmaci sperimentali.
7. Ai soggetti verrà consigliato di astenersi dal consumo eccessivo di alcol durante il periodo di studio. (Non più di 15 drink a settimana e nessun consumo di alcol entro 24 ore dalla visita di studio.)
8. Ai soggetti verrà consigliato di astenersi dal consumo eccessivo di marijuana durante il periodo di studio. (Non più di 3 usi a settimana e nessun consumo entro 24 ore dalla visita di studio.)
9. Nessuna sindrome da dipendenza da alcol in corso nota o sospetta, uso cronico di marijuana o qualsiasi uso illecito di droghe che possa influenzare il metabolismo/la trasformazione degli ormoni steroidei e la compliance al trattamento in studio.
10. Ai soggetti verrà consigliato di astenersi/astenersi dal succo di pompelmo durante il periodo di studio.
11. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di rispettare il protocollo, comprendere e firmare un consenso informato e un modulo HIPAA.
12. Ai soggetti verrà consigliato di astenersi da cambiamenti importanti nel loro livello di esercizio durante il periodo di studio.

Gli uomini che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'arruolamento nella sperimentazione:

1. Uomini che partecipano a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima visita di screening.
2. Uomini che non vivono nel bacino di utenza della clinica o entro una distanza ragionevole dal sito dello studio.
3. Reperti fisici o di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
4. PSA elevato (livelli ≥ 2,5 ng/mL) allo screening, secondo i valori normali del laboratorio locale.
5. Punteggio IPSS ≥ 10.
6. Valori anormali della chimica del siero allo screening, secondo i range di riferimento del laboratorio locale che indicano disfunzione epatica o renale o che possono essere considerati clinicamente significativi. Inoltre, saranno osservati i seguenti limiti superiori: bilirubina a digiuno inferiore a 2 mg/dL, colesterolo inferiore a 221 mg/dL e trigliceridi a digiuno inferiore a 201 mg/dL.
7. Analisi seminali anomale o concentrazione seminale anomala come definito dal manuale dell'OMS sullo sperma (< 15 milioni/mL).
8. Uso di androgeni entro 3 mesi prima della prima visita di screening ad eccezione del testosterone a lunga durata d'azione che richiede un periodo di wash-out di 4 mesi prima dello screening.
9. Uso continuo di androgeni o altri composti per il body building, inclusi integratori alimentari.
10. PA sistolica ≥130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≥ 80 e mm Hg; La pressione sanguigna (BP) verrà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti e verrà utilizzata la media della seconda e della terza misurazione per determinare l'idoneità. (Nota: la diagnosi di ipertensione o il trattamento dell'ipertensione sono esclusivi.)
11. Punteggio PHQ-9 di 15 o superiore.
12. Storia di ipertensione, compresa l'ipertensione controllata con il trattamento.
13. Storia nota di malattia testicolare primaria o disturbi dell'asse ipotalamo-ipofisario.
14. Tumori epatici benigni o maligni; malattia epatica attiva.
15. Storia di carcinoma mammario.
16. Storia nota di carenza di androgeni dovuta a malattia ipotalamo-ipofisaria o testicolare.
17. Storia nota di malattia cardiovascolare, renale, epatica o prostatica o malattia psichiatrica significativa.
18. Sierologia positiva per epatite attiva (non sierologia correlata all'immunizzazione) o HIV alla visita di screening.
19. Una grave malattia sistemica come il diabete mellito.
20. Anamnesi di apnea notturna nota e non trattata.
21. La partner è nota per essere incinta.
22. Uomini che desiderano la fertilità entro 12 mesi dalla firma del consenso per la partecipazione allo studio.
23. Uomini che partecipano a sport agonistici in cui lo screening antidroga per le sostanze proibite (inclusi gli steroidi anabolizzanti) è di routine. L'esclusione è dovuta alla possibilità di test positivi per gli androgeni che possono derivare dalla loro partecipazione allo studio unita all'efficacia sconosciuta (ad es. durata del test positivo) dall'uso quotidiano di 12 settimane di DMAU.
24. Uso di steroidi sessuali o farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo degli steroidi (es. ketoconazolo, finasteride, corticosteroidi orali, dutasteride e statine).
25. Uso di farmaci che interferiscono o interagiscono con DMAU o LNG.
26. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi di DMAU, degli eccipienti del trattamento in studio o LNG.