Estudio de la supresión de la espermatogénesis con DMAU solo o con LNG versus placebo solo en hombres normales

Los hombres que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Voluntarios varones en buen estado de salud, según lo confirme el examen físico, la historia clínica y las pruebas de laboratorio clínico de sangre y orina en el momento de la selección.
2. 18 a 50 años de edad (inclusive) en el momento de la visita de selección.
3. IMC ≤36 calculado como peso en kg/ (talla en m2).
4. Sin antecedentes de uso de hormonas esteroides en los tres meses anteriores a la primera visita de selección o cualquier uso actual de medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de los esteroides.
5. El sujeto acepta utilizar un método anticonceptivo de eficacia reconocida con cualquier pareja femenina (consulte el Apéndice 7 para conocer los métodos anticonceptivos aceptables) durante el curso del tratamiento del estudio y las fases de recuperación hasta que se confirme la recuperación y se produzca la salida del estudio.
6. Los sujetos se abstendrán de donar sangre o plasma durante el período de estudio y de participar en otros estudios de fármacos en investigación.
7. Se aconsejará a los sujetos que se abstengan de un consumo excesivo de alcohol durante el período de estudio. (No más de 15 tragos por semana y ningún consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas a una visita de estudio).
8. Se recomendará a los sujetos que se abstengan del consumo excesivo de marihuana durante el período de estudio. (No más de 3 usos por semana y ningún consumo dentro de las 24 horas de una visita de estudio).
9. Sin síndrome actual de dependencia del alcohol conocido o sospechado, uso crónico de marihuana o uso de cualquier droga ilícita que pueda afectar el metabolismo/transformación de las hormonas esteroides y el cumplimiento del tratamiento del estudio.
10. Se recomendará a los sujetos que se abstengan de tomar jugo de toronja durante el período de estudio.
11. En opinión del investigador, el sujeto puede cumplir con el protocolo, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado y HIPAA.
12. Se aconsejará a los sujetos que se abstengan de cambios importantes en su nivel de ejercicio durante el período de estudio.

Los hombres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para inscribirse en el ensayo:

1. Hombres que participan en otro ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección.
2. Hombres que no viven en el área de captación de la clínica o dentro de una distancia razonable del sitio de estudio.
3. Hallazgos físicos o de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
4. PSA elevado (niveles ≥ 2,5 ng/ml) en la selección, según los valores normales del laboratorio local.
5. Puntuación IPSS ≥ 10.
6. Valores anómalos de la química sérica en la selección, de acuerdo con los rangos de referencia del laboratorio local, que indican disfunción hepática o renal o que pueden considerarse clínicamente significativos. Además, se observarán los siguientes límites superiores: bilirrubina en ayunas inferior a 2 mg/dL, colesterol inferior a 221 mg/dL y triglicéridos en ayunas inferior a 201 mg/dL.
7. Análisis de semen anormales o concentración de semen anormal según lo definido por el manual de semen de la OMS (< 15 millones/mL).
8. Uso de andrógenos dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de selección, excepto testosterona de acción prolongada, que requiere un período de lavado de 4 meses antes de la selección.
9. Uso continuo de andrógenos u otros compuestos para la construcción del cuerpo, incluidos los suplementos nutricionales.
10. PA sistólica ≥ 130 mm Hg y presión arterial diastólica PA ≥ 80 y mm Hg; La presión arterial (PA) se tomará 3 veces a intervalos de 5 minutos y se usará la media de la segunda y tercera medición para determinar la elegibilidad. (Nota: el diagnóstico de hipertensión o el tratamiento de la hipertensión es excluyente).
11. Puntuación PHQ-9 de 15 o superior.
12. Antecedentes de hipertensión, incluida la hipertensión controlada con tratamiento.
13. Antecedentes conocidos de enfermedad testicular primaria o trastornos del eje hipotálamo-pituitario.
14. Tumores hepáticos benignos o malignos; enfermedad hepática activa.
15. Antecedentes de carcinoma de mama.
16. Historia conocida de deficiencia de andrógenos debido a enfermedad hipotálamo-pituitaria o testicular.
17. Historia conocida de enfermedad cardiovascular, renal, hepática o prostática o enfermedad psiquiátrica significativa.
18. Serología positiva para hepatitis activa (serología no relacionada con la inmunización) o VIH en la visita de selección.
19. Una enfermedad sistémica grave como la diabetes mellitus.
20. Antecedentes de apnea del sueño conocida y no tratada.
21. Se sabe que la pareja está embarazada.
22. Hombres que desean la fertilidad dentro de los 12 meses posteriores a la firma del consentimiento para participar en el estudio.
23. Hombres que participan en deportes competitivos en los que la detección de sustancias prohibidas (incluidos los esteroides anabólicos) es rutinaria. La exclusión se debe a la posibilidad de que la prueba de andrógenos resulte positiva debido a su participación en el estudio, junto con la eficacia desconocida (es decir, duración de la prueba positiva) del uso diario de DMAU durante 12 semanas.
24. Uso de esteroides sexuales o medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de los esteroides (es decir, ketoconazol, finasterida, corticoides orales, dutasterida y estatinas).
25. Uso de medicamentos que interfieran o interactúen con DMAU o LNG.
26. Hipersensibilidad conocida a alguno de los principios activos de DMAU, de los excipientes del tratamiento del estudio, o LNG.