1 型肝肾综合征患者去甲肾上腺素输注与米多君和奥曲肽的对比。
2021年2月21日 更新者：ICU、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
重症监护室 1 型肝肾综合征患者输注去甲肾上腺素与米多君和奥曲肽的优缺点。
本研究旨在调查米多君加奥曲肽与去甲肾上腺素相比的疗效，并确定 HRS-AKI 患者反应的预测因素。
研究概览
详细说明
患有肝硬化、腹水和根据 2015 年国际腹水俱乐部 (ICA) 诊断标准 [2] 诊断为 HRS-AKI 的 18 岁或以上的男女均符合参与条件。
在进入 ICU 时验证筛选和资格标准。 通过将入住 ICU 时的 sCr 值与患者档案中记录的值进行比较，确定 AKI 的诊断。 符合先前定义 [2] 提供的所有其他 HRS-AKI 诊断标准的患者被纳入研究。 合格的患者在签署知情同意书后接受基线评估。 它包括生命体征测量、合并症的存在、身高和体重、Child-Pugh 评分和序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分。 在整个研究期间，在基线和每日基础上测量生命体征、血尿素氮、sCr、血清钠、血清白蛋白、总胆红素和带分类的全血细胞计数。 患者以 1:1 的比例被随机分配接受以 0.5mg/h 的初始剂量持续输注去甲肾上腺素（最大剂量 3 mg/h）或口服米多君 5mg，每天 3 次（最大剂量 12.5mg，每天 3 次）加奥曲肽皮下注射100μg/6h（最大200μg/6h）。 允许治疗持续时间延长至最多 10 天。 根据当前的 ICA 指南，如临床指示，建议对两个研究组中的所有患者施用 20 至 40 gm/天剂量的白蛋白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- NHTMRI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将纳入研究的所有患者均已通过临床、生化和超声检查结果诊断为肝硬化，HRS 1 型，无细菌感染；然而，如果根据临床、实验室指标长达 48 小时的感染消退后肾功能衰竭持续存在，则细菌感染患者可以纳入研究。
排除标准：
- 如果患者因预后不良而患有晚期心血管疾病或任何可能影响短期预后的肝外疾病，存在晚期肝细胞癌或存在去甲肾上腺素禁忌症，如因血容量不足引起的低血压，除紧急措施外，将被排除在外，肠系膜或外周血管血栓形成，除非有挽救生命的手术、严重缺氧或高碳酸血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：去甲肾上腺素
去甲肾上腺素连续静脉滴注，剂量为0.05-0.3ug/Kg/min。
平均 7-10 天以保持平均动脉压 ≥ 80-100mmHg，并持续至 HRS 逆转或最多 10 天。
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静脉输注 (IVi) 去甲肾上腺素，剂量为 0.05-0.3ug/Kg/min。
保持平均动脉压 ≥ 80-100mmHg 并持续至 HRS 逆转或最多 10 天或口服米多君 5 毫克，每天 3 次，并且可以每 24 小时增加至 12.5 毫克，每天 3 次，加上奥曲肽 100 微克/6 小时，皮下注射，如果需要增加到 200ug/6h。
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有源比较器：米多君和奥曲肽
米多君 5mg，每天 3 次，口服，每 24 小时增至 12.5mg，每天 3 次，加奥曲肽 100ug/6 小时，皮下注射，如果需要，增加至 200ug/6hS.C。 7-10天
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静脉输注 (IVi) 去甲肾上腺素，剂量为 0.05-0.3ug/Kg/min。
保持平均动脉压 ≥ 80-100mmHg 并持续至 HRS 逆转或最多 10 天或口服米多君 5 毫克，每天 3 次，并且可以每 24 小时增加至 12.5 毫克，每天 3 次，加上奥曲肽 100 微克/6 小时，皮下注射，如果需要增加到 200ug/6h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全缓解的患者比例
大体时间：10天内
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定义为 sCr 恢复到基线值 0.3 mg/dl 以内的值
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10天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到部分缓解的患者比例
大体时间：10天内
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定义为至少一个 AKI 阶段的消退，sCr 值下降到基线值以上 ≥ 0.3 mg/dl
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10天内
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HRS 逆转的发生率
大体时间：10天内
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定义为在治疗期间至少有一个 sCr 值 ≤ 1.5 mg/dl
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10天内
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HRS-AKI 复发率
大体时间：30天
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停止治疗后 HRS-AKI 复发
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30天
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总生存期
大体时间：30天
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幸存的患者
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30天
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两个治疗组在整个研究期间经历的不良事件。
大体时间：10天内
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在研究结束时评估了肝性脑病发作、细菌感染、胃肠道出血、心肌梗死、心律失常、循环超负荷和动脉高血压的发生率。
需要机械通气和需要透析。
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10天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月21日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NHTMRI-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
6 - 12 个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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