Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalininfusjon versus midodrin og oktreotid hos pasienter med hepatorenalt syndrom type 1.

21. februar 2021 oppdatert av: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Fordeler og ulemper med infusjon av noradrenalin versus midodrin og oktreotid hos pasienter med hepatorenalt syndrom type 1 på intensivavdelingen.

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av midodrin pluss oktreotid versus noradrenalin og å bestemme de prediktive faktorene for respons hos pasienter med HRS-AKI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge kjønn i alderen 18 år eller eldre med skrumplever, ascites og en diagnose av HRS-AKI basert på 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostiske kriterier [2] var kvalifisert for deltakelse.

Screening og kvalifikasjonskriterier ble verifisert ved innleggelse til intensivavdelingen. En diagnose av AKI ble etablert ved å sammenligne sCr-verdien på tidspunktet for ICU-innleggelse med den som er registrert i pasientens fil. Pasienter som oppfyller alle andre diagnostiske kriterier for HRS-AKI gitt av den forrige definisjonen [2] ble registrert i studien. Kvalifiserte pasienter ble utsatt for baseline-vurderinger etter underskrift av informert samtykke. Den inkluderte målinger av vitale tegn, tilstedeværelse av komorbiditeter, høyde og vekt, Child-Pugh-score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Vitale tegn, blod urea nitrogen, sCr, serumnatrium, serumalbumin, total bilirubin og fullstendig blodtelling med differensial ble målt ved baseline og på daglig basis gjennom hele studieperioden. Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en startdose på 0,5 mg/t (maksimalt 3 mg/t eller oral midodrin 5 mg tre ganger/dag (maksimalt 12,5 mg tre ganger/dag) pluss oktreotid 100 μg/6t som subkutan injeksjon (Maksimalt 200 μg/6t). Behandlingsvarigheten ble tillatt å forlenge til maksimalt 10 dager. Administrering av albumin i doser på 20 til 40 g/dag ble anbefalt, som klinisk indisert, for alle pasienter i begge studiearmene i henhold til gjeldende ICA-retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som vil bli inkludert i studien har cirrhose som diagnostisert ved kliniske, biokjemiske og ultralydfunn, med HRS type 1, fravær av bakterielle infeksjoner; pasienter med bakterielle infeksjoner kan imidlertid inkluderes i studien hvis nyresvikt vedvarte etter infeksjonsoppløsning ved kliniske laboratorieindekser i opptil 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis det er avanserte kardiovaskulære sykdommer på grunn av dårlig prognose eller annen ekstrahepatisk sykdom som kan påvirke korttidsprognosen, tilstedeværelse av avansert hepatocellulært karsinom eller tilstedeværelse av kontraindikasjon for noradrenalin som hypotensjon på grunn av blodvolummangel unntatt nødstiltak, mesenterisk eller perifer vaskulær trombose med mindre det er livreddende prosedyre, dyp hypoksi eller hyperkarbi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin
noradrenalin kontinuerlig intravenøs infusjon i en dose på 0,05-0,3 ug/kg/min. gjennomsnittlig 7-10 dager for å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 80-100 mmHg og fortsatte enten til HRS reversering eller i maksimalt 10 dager.
Legemiddel: noradrenalin versus midodrin og oktreotid
enten intravenøs infusjon (IVi) noradrenalin i en dose på 0,05-0,3 ug/kg/min. å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 80-100 mmHg og fortsettes enten til HRS reversering eller i maksimalt 10 dager eller oral midodrine 5 mg tre ganger/dag og kan økes hver 24. time opp til 12,5 mg tre ganger daglig pluss oktreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendig økt til 200ug/6t.
Aktiv komparator: midodrin og oktreotid
midodrine 5 mg tre ganger/dag oralt og kan økes hver 24. time opp til 12,5 mg tre ganger daglig pluss oktreotid 100 ug/ 6 t subkutant og om nødvendig økes til 200 ug/6 t S.C. i 7-10 dager
Legemiddel: noradrenalin versus midodrin og oktreotid
enten intravenøs infusjon (IVi) noradrenalin i en dose på 0,05-0,3 ug/kg/min. å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 80-100 mmHg og fortsettes enten til HRS reversering eller i maksimalt 10 dager eller oral midodrine 5 mg tre ganger/dag og kan økes hver 24. time opp til 12,5 mg tre ganger daglig pluss oktreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendig økt til 200ug/6t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter oppnådde full respons
Tidsramme: innen 10 dager
definert som tilbakeføring av sCr til en verdi innenfor 0,3 mg/dl av grunnlinjeverdien
innen 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter oppnådde delvis respons
Tidsramme: innen 10 dager
definert som en regresjon av minst ett AKI-trinn med et fall i sCr-verdien til ≥0,3 mg/dl over baseline-verdien
innen 10 dager
Forekomst av HRS-reversering
Tidsramme: innen 10 dager
definert som minst én sCr-verdi på ≤ 1,5 mg/dl under behandling
innen 10 dager
forekomst av HRS-AKI tilbakefall
Tidsramme: 30 dager
tilbakefall av HRS-AKI etter avsluttet behandling
30 dager
total overlevelse
Tidsramme: 30 dager
pasienter som er overlevd
30 dager
uønskede hendelser opplevd gjennom studieperioden i begge behandlingsgruppene.
Tidsramme: innen 10 dager
Forekomsten av episoder med hepatisk encefalopati, bakterielle infeksjoner, gastrointestinal blødning, hjerteinfarkt, arytmi, sirkulatorisk overbelastning og arteriell hypertensjon ble vurdert ved slutten av studien. Behovet for mekanisk ventilasjon og behov for dialyse.
innen 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHTMRI-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 - 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon ved hepatorenalt syndrom

Kliniske studier på noradrenalin versus midodrin og oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere