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Infusão de norepinefrina versus midodrina e octreotida em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1.

21 de fevereiro de 2021 atualizado por: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Prós e contras da infusão de norepinefrina versus midodrina e octreotida em pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1 em unidade de terapia intensiva.

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia de midodrina mais octreotide versus norepinefrina e determinar os fatores preditivos de resposta em pacientes com HRS-AKI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os sexos com 18 anos ou mais com cirrose, ascite e diagnóstico de HRS-AKI com base nos critérios de diagnóstico do International Club of Ascite (ICA) de 2015 [2] foram elegíveis para participação.

Os critérios de triagem e elegibilidade foram verificados na admissão na UTI. O diagnóstico de LRA foi estabelecido comparando-se o valor da sCr no momento da admissão na UTI com o registrado no prontuário do paciente. Os pacientes que atendem a todos os outros critérios diagnósticos de HRS-AKI fornecidos pela definição anterior [2] foram incluídos no estudo. Os pacientes qualificados foram submetidos a avaliações iniciais após a assinatura do consentimento informado. Incluiu medidas de sinais vitais, presença de comorbidades, altura e peso, escore Child-Pugh e escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Sinais vitais, nitrogênio ureico no sangue, sCr, sódio sérico, albumina sérica, bilirrubina total e hemograma completo com diferencial foram medidos no início e diariamente durante todo o período do estudo. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber infusão contínua de norepinefrina em uma dose inicial de 0,5 mg/h (máximo de 3 mg/h ou midodrina oral 5 mg três vezes/dia (máximo 12,5 mg três vezes/dia) mais octreotida 100 μg/6h como injeção subcutânea (Máximo 200 μg/6h). A duração do tratamento foi permitida estender-se até um máximo de 10 dias. A administração de albumina em doses de 20 a 40 gm/dia ​​foi recomendada, conforme indicação clínica, para todos os pacientes em ambos os braços do estudo de acordo com as diretrizes atuais da ICA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • NHTMRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que serão incluídos no estudo apresentam cirrose diagnosticada por achados clínicos, bioquímicos e ultrassonográficos, com SHR tipo 1, ausência de infecções bacterianas; no entanto, pacientes com infecções bacterianas poderiam ser incluídos no estudo se a insuficiência renal persistisse após a resolução da infecção por índices clínicos e laboratoriais até 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se houver doenças cardiovasculares avançadas devido a mau prognóstico ou qualquer doença extra-hepática que possa afetar o prognóstico a curto prazo, presença de carcinoma hepatocelular avançado ou presença de contraindicação à norepinefrina como hipotensão devido a déficits de volume sanguíneo, exceto medida de emergência, trombose vascular mesentérica ou periférica, a menos que haja procedimento salva-vidas, hipóxia profunda ou hipercapnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: noradrenalina
infusão intravenosa contínua de norepinefrina na dose de 0,05-0,3ug/Kg/min. média de 7-10 dias para manter a pressão arterial média ≥ 80-100mmHg e continuou até a reversão da SHR ou por no máximo 10 dias.
Medicamento: norepinefrina versus midodrina e octreotida
ou infusão intravenosa (IVi) de norepinefrina na dose de 0,05-0,3ug/Kg/min. manter a pressão arterial média ≥ 80-100mmHg e continuar até a reversão da SHR ou por no máximo 10 dias ou midodrina 5mg oral três vezes/dia e pode ser aumentada a cada 24h até 12,5mg três vezes ao dia mais octreotida 100ug/ 6h subcutâneo e se necessário aumentada para 200ug/6h.
Comparador Ativo: midodrina e octreotida
midodrina 5mg três vezes/dia por via oral e pode ser aumentada a cada 24h até 12,5mg três vezes ao dia mais octreotida 100ug/6h subcutânea e se necessário aumentada para 200ug/6hS.C. por 7-10 dias
Medicamento: norepinefrina versus midodrina e octreotida
ou infusão intravenosa (IVi) de norepinefrina na dose de 0,05-0,3ug/Kg/min. manter a pressão arterial média ≥ 80-100mmHg e continuar até a reversão da SHR ou por no máximo 10 dias ou midodrina 5mg oral três vezes/dia e pode ser aumentada a cada 24h até 12,5mg três vezes ao dia mais octreotida 100ug/ 6h subcutâneo e se necessário aumentada para 200ug/6h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes alcançou resposta completa
Prazo: no prazo de 10 dias
definido como retorno de sCr a um valor dentro de 0,3 mg/dl do valor basal
no prazo de 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de pacientes alcançou resposta parcial
Prazo: no prazo de 10 dias
definido como uma regressão de pelo menos um estágio LRA com uma queda no valor de sCr para ≥0,3 mg/dl acima do valor basal
no prazo de 10 dias
Incidência de reversão de HRS
Prazo: no prazo de 10 dias
definido como pelo menos um valor de sCr ≤ 1,5 mg/dl durante o tratamento
no prazo de 10 dias
incidência de recidiva de HRS-LRA
Prazo: 30 dias
recaída de HRS-AKI após a interrupção do tratamento
30 dias
sobrevida global
Prazo: 30 dias
pacientes que sobreviveram
30 dias
eventos adversos experimentados durante o período do estudo em ambos os grupos de tratamento.
Prazo: no prazo de 10 dias
A incidência de episódios de encefalopatia hepática, infecções bacterianas, sangramento gastrointestinal, infarto do miocárdio, arritmia, sobrecarga circulatória e hipertensão arterial foi avaliada ao final do estudo. A necessidade de ventilação mecânica e a necessidade de diálise.
no prazo de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHTMRI-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 - 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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