Noradrenaline-infusie versus midodrine en octreotide bij patiënten met hepatorenaal syndroom type 1.
Voors en tegens van noradrenaline-infusie versus midodrine en octreotide bij patiënten met hepatorenaal syndroom type 1 op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beide geslachten van 18 jaar of ouder met cirrose, ascites en een diagnose van HRS-AKI op basis van de 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostische criteria [2] kwamen in aanmerking voor deelname.
Screening en geschiktheidscriteria werden geverifieerd bij opname op de ICU. Een diagnose van AKI werd gesteld door de sCr-waarde op het moment van opname op de IC te vergelijken met die in het dossier van de patiënt. Patiënten die aan alle andere diagnostische criteria van HRS-AKI voldeden volgens de vorige definitie [2], werden in het onderzoek opgenomen. Gekwalificeerde patiënten werden onderworpen aan basisbeoordelingen na ondertekening van geïnformeerde toestemming. Het omvatte metingen van vitale functies, aanwezigheid van comorbiditeiten, lengte en gewicht, Child-Pugh-score en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Vitale functies, bloedureumstikstof, sCr, serumnatrium, serumalbumine, totaal bilirubine en volledig bloedbeeld met differentieel werden gemeten bij aanvang en dagelijks gedurende de onderzoeksperiode. Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel een continue infusie van norepinefrine te krijgen in een initiële dosis van 0,5 mg/uur (maximaal 3 mg/uur ofwel oraal midodrine 5 mg driemaal daags (maximaal 12,5 mg driemaal daags) plus octreotide 100 μg/6 uur als subcutane injectie (maximaal 200 μg/6 uur). De duur van de behandeling mocht worden verlengd tot maximaal 10 dagen. Toediening van albumine in doses van 20 tot 40 g/dag werd aanbevolen, zoals klinisch geïndiceerd, voor alle patiënten in beide onderzoeksarmen volgens de huidige ICA-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, hebben cirrose zoals gediagnosticeerd door klinische, biochemische en echografische bevindingen, met HRS type 1, de afwezigheid van bacteriële infecties; patiënten met bacteriële infecties kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen als nierfalen aanhoudt nadat de infectie volgens klinische laboratoriumindices tot 48 uur is verdwenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als er geavanceerde cardiovasculaire aandoeningen zijn als gevolg van een slechte prognose of een extrahepatische aandoening die de kortetermijnprognose kan beïnvloeden, de aanwezigheid van gevorderd hepatocellulair carcinoom of de aanwezigheid van een contra-indicatie voor noradrenaline als hypotensie als gevolg van tekorten in het bloedvolume, behalve noodmaatregelen, mesenteriale of perifere vasculaire trombose tenzij er sprake is van een levensreddende procedure, ernstige hypoxie of hypercarbia.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: noradrenaline
noradrenaline continue intraveneuze infusie in een dosis van 0,05-0,3 ug/kg/min.
gemiddeld 7-10 dagen om de gemiddelde arteriële druk ≥ 80-100 mmHg te houden en ging door tot HRS-omkering of gedurende maximaal 10 dagen.
|
ofwel intraveneuze infusie (IVi) noradrenaline in een dosis van 0,05-0,3 ug/kg/min.
om de gemiddelde arteriële druk ≥ 80-100 mmHg te houden & voortgezet tot HRS-omkering of gedurende maximaal 10 dagen of oraal midodrine 5 mg driemaal daags & kan elke 24 uur worden verhoogd tot 12,5 mg driemaal daags plus octreotide 100 ug/6 uur subcutaan & indien nodig verhoogd tot 200ug/6u.
|
|
Actieve vergelijker: midodrine en octreotide
midodrine 5 mg driemaal daags oraal en kan elke 24 uur worden verhoogd tot 12,5 mg driemaal daags plus octreotide 100 ug/6 uur subcutaan en indien nodig verhoogd tot 200 ug/6 hS.C. gedurende 7-10 dagen
|
ofwel intraveneuze infusie (IVi) noradrenaline in een dosis van 0,05-0,3 ug/kg/min.
om de gemiddelde arteriële druk ≥ 80-100 mmHg te houden & voortgezet tot HRS-omkering of gedurende maximaal 10 dagen of oraal midodrine 5 mg driemaal daags & kan elke 24 uur worden verhoogd tot 12,5 mg driemaal daags plus octreotide 100 ug/6 uur subcutaan & indien nodig verhoogd tot 200ug/6u.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten bereikte volledige respons
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
|
gedefinieerd als terugkeer van sCr naar een waarde binnen 0,3 mg/dl van de basislijnwaarde
|
binnen 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten bereikte een gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
|
gedefinieerd als een regressie van ten minste één AKI-stadium met een daling van de sCr-waarde tot ≥0,3 mg/dl boven de uitgangswaarde
|
binnen 10 dagen
|
|
Incidentie van HRS-omkering
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
|
gedefinieerd als ten minste één sCr-waarde van ≤ 1,5 mg/dl tijdens de behandeling
|
binnen 10 dagen
|
|
incidentie van HRS-AKI-terugval
Tijdsspanne: 30 dagen
|
terugval van HRS-AKI na stopzetting van de behandeling
|
30 dagen
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
patiënten die het overleefd hebben
|
30 dagen
|
|
bijwerkingen tijdens de studieperiode in beide behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: binnen 10 dagen
|
De incidentie van episoden van hepatische encefalopathie, bacteriële infecties, gastro-intestinale bloedingen, myocardinfarct, aritmie, overbelasting van de bloedsomloop en arteriële hypertensie werd aan het einde van het onderzoek beoordeeld.
De behoefte aan mechanische beademing en de behoefte aan dialyse.
|
binnen 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Lever Ziekten
- Syndroom
- Nierinsufficiëntie
- Hepatorenaal syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Octreotide
- Noradrenaline
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- NHTMRI-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .