Perfusion de noradrénaline versus midodrine et octréotide chez les patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1.
Avantages et inconvénients de la perfusion de norépinéphrine par rapport à la midodrine et à l'octréotide chez les patients atteints du syndrome hépatorénal de type 1 en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux sexes âgés de 18 ans ou plus ayant une cirrhose, une ascite et un diagnostic de HRS-AKI basé sur les critères de diagnostic 2015 de l'International Club of Ascites (ICA) [2] étaient éligibles à la participation.
Les critères de sélection et d'éligibilité ont été vérifiés lors de l'admission à l'USI. Un diagnostic d'IRA a été établi en comparant la valeur du sCr au moment de l'admission aux soins intensifs à celle enregistrée dans le dossier du patient. Les patients qui répondent à tous les autres critères diagnostiques de HRS-AKI fournis par la définition précédente [2] ont été inclus dans l'étude. Les patients qualifiés ont été soumis à des évaluations de base après la signature du consentement éclairé. Il comprenait des mesures des signes vitaux, la présence de comorbidités, la taille et le poids, le score de Child-Pugh et le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Les signes vitaux, l'azote uréique sanguin, le sCr, le sodium sérique, l'albumine sérique, la bilirubine totale et la formule sanguine complète avec différentiel ont été mesurés au départ et quotidiennement tout au long de la période d'étude. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une perfusion continue de norépinéphrine à une dose initiale de 0,5 mg/h (maximum 3 mg/h), soit de midodrine orale 5 mg trois fois/jour (maximum 12,5 mg trois fois/jour) plus octréotide 100 μg/6h en injection sous-cutanée (Maximum 200 μg/6h). La durée du traitement a été autorisée à s'étendre jusqu'à un maximum de 10 jours. L'administration d'albumine à des doses de 20 à 40 g/jour a été recommandée, selon les indications cliniques, pour tous les patients des deux groupes d'étude, conformément aux directives actuelles de l'ICA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui seront inclus dans l'étude ont une cirrhose diagnostiquée par des résultats cliniques, biochimiques et échographiques, avec HRS de type 1, l'absence d'infections bactériennes ; cependant, les patients atteints d'infections bactériennes pouvaient être inclus dans l'étude si l'insuffisance rénale persistait après la résolution de l'infection par des indices cliniques de laboratoire jusqu'à 48 heures.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'il existe des maladies cardiovasculaires avancées dues à un mauvais pronostic ou toute maladie extrahépatique pouvant affecter le pronostic à court terme, la présence d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou la présence d'une contre-indication à la noradrénaline comme une hypotension due à des déficits volémiques sauf mesure d'urgence, thrombose vasculaire mésentérique ou périphérique sauf en cas d'intervention salvatrice, hypoxie profonde ou hypercapnie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: norépinéphrine
perfusion intraveineuse continue de norépinéphrine à une dose de 0,05-0,3 ug/kg/min.
moyenne de 7 à 10 jours pour maintenir la pression artérielle moyenne ≥ 80 à 100 mmHg et poursuivie soit jusqu'à l'inversion du SHR, soit pendant un maximum de 10 jours.
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soit de noradrénaline en perfusion intraveineuse (IVi) à une dose de 0,05-0,3ug/Kg/min.
pour maintenir la pression artérielle moyenne ≥ 80-100 mmHg et continuer jusqu'à l'inversion du SHR ou pendant 10 jours maximum ou midodrine orale 5 mg trois fois/jour et peut être augmentée toutes les 24 h jusqu'à 12,5 mg trois fois par jour plus octréotide 100 ug/ 6 h sous-cutané et si nécessaire augmenté à 200ug/6h.
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Comparateur actif: midodrine & octréotide
midodrine 5 mg trois fois/jour par voie orale et peut être augmentée toutes les 24 h jusqu'à 12,5 mg trois fois par jour plus octréotide 100 ug/6 h sous-cutané et si nécessaire augmentée à 200 ug/6 hS.C. pendant 7-10 jours
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soit de noradrénaline en perfusion intraveineuse (IVi) à une dose de 0,05-0,3ug/Kg/min.
pour maintenir la pression artérielle moyenne ≥ 80-100 mmHg et continuer jusqu'à l'inversion du SHR ou pendant 10 jours maximum ou midodrine orale 5 mg trois fois/jour et peut être augmentée toutes les 24 h jusqu'à 12,5 mg trois fois par jour plus octréotide 100 ug/ 6 h sous-cutané et si nécessaire augmenté à 200ug/6h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète
Délai: dans les 10 jours
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défini comme le retour de sCr à une valeur inférieure à 0,3 mg/dl de la valeur de base
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dans les 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la proportion de patients ayant obtenu une réponse partielle
Délai: dans les 10 jours
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défini comme une régression d'au moins un stade AKI avec une chute de la valeur sCr à ≥ 0,3 mg/dl au-dessus de la valeur de référence
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dans les 10 jours
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Incidence de l'inversion HRS
Délai: dans les 10 jours
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défini comme au moins une valeur de sCr ≤ 1,5 mg/dl pendant le traitement
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dans les 10 jours
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incidence des rechutes HRS-AKI
Délai: 30 jours
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rechute de HRS-AKI après arrêt du traitement
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30 jours
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la survie globale
Délai: 30 jours
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les patients qui survivent
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30 jours
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effets indésirables survenus tout au long de la période d'étude dans les deux groupes de traitement.
Délai: dans les 10 jours
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L'incidence des épisodes d'encéphalopathie hépatique, d'infections bactériennes, d'hémorragie gastro-intestinale, d'infarctus du myocarde, d'arythmie, de surcharge circulatoire et d'hypertension artérielle a été évaluée à la fin de l'étude.
Le besoin de ventilation mécanique et le besoin de dialyse.
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dans les 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Maladies du foie
- Syndrome
- Insuffisance rénale
- Syndrome hépatorénal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Octréotide
- Norépinéphrine
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- NHTMRI-2
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