Infusione di norepinefrina rispetto a midodrina e octreotide in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1.
Pro e contro dell'infusione di norepinefrina rispetto a midodrina e octreotide in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 nell'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni con cirrosi, ascite e una diagnosi di HRS-AKI basata sui criteri diagnostici dell'International Club of Ascites (ICA) del 2015 [2] erano idonei alla partecipazione.
I criteri di screening e di ammissibilità sono stati verificati al momento del ricovero in terapia intensiva. Una diagnosi di AKI è stata stabilita confrontando il valore di sCr al momento del ricovero in terapia intensiva con quello registrato nella cartella del paziente. Nello studio sono stati arruolati pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri diagnostici di HRS-AKI forniti dalla precedente definizione [2]. I pazienti qualificati sono stati sottoposti a valutazioni di base dopo la firma del consenso informato. Comprendeva misurazioni dei segni vitali, presenza di comorbilità, altezza e peso, punteggio Child-Pugh e punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Segni vitali, azoto ureico nel sangue, sCr, sodio sierico, albumina sierica, bilirubina totale ed emocromo completo con differenziale sono stati misurati al basale e su base giornaliera per tutto il periodo di studio. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere infusione continua di noradrenalina in una dose iniziale di 0,5 mg/h (massimo 3 mg/h o midodrina orale 5 mg tre volte/die (massimo 12,5 mg tre volte/die) più octreotide 100 μg/6 ore come iniezione sottocutanea (massimo 200 μg/6 ore). La durata del trattamento poteva estendersi fino a un massimo di 10 giorni. La somministrazione di albumina a dosi da 20 a 40 gm/die è stata raccomandata, come clinicamente indicato, per tutti i pazienti in entrambi i bracci dello studio secondo le attuali linee guida ICA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- NHTMRI
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che saranno inclusi nello studio hanno la cirrosi diagnosticata da reperti clinici, biochimici ed ecografici, con HRS di tipo 1, assenza di infezioni batteriche; tuttavia, i pazienti con infezioni batteriche potrebbero essere inclusi nello studio se l'insufficienza renale persisteva dopo la risoluzione dell'infezione secondo gli indici clinici e di laboratorio fino a 48 ore.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se ci sono malattie cardiovascolari avanzate dovute a prognosi infausta o qualsiasi malattia extraepatica che potrebbe influenzare la prognosi a breve termine, la presenza di carcinoma epatocellulare avanzato o la presenza di controindicazione alla noradrenalina come ipotensione dovuta a deficit di volume sanguigno tranne misura di emergenza, trombosi vascolare mesenterica o periferica a meno che non vi sia una procedura salvavita, ipossia profonda o ipercapnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: noradrenalina
infusione endovenosa continua di norepinefrina alla dose di 0,05-0,3 ug/Kg/min.
in media 7-10 giorni per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 80-100 mmHg e continuata fino all'inversione della HRS o per un massimo di 10 giorni.
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o infusione endovenosa (IVi) di norepinefrina in una dose di 0,05-0,3 ug/Kg/min.
per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 80-100 mmHg e continuare fino all'inversione della HRS o per un massimo di 10 giorni o midodrina orale 5 mg tre volte/die e può essere aumentata ogni 24 ore fino a 12,5 mg tre volte al giorno più octreotide 100 ug/6 ore per via sottocutanea e se necessario aumentata a 200ug/6h.
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Comparatore attivo: midodrina e octreotide
midodrina 5 mg tre volte/die per via orale e può essere aumentata ogni 24 ore fino a 12,5 mg tre volte al giorno più octreotide 100 ug/6 ore per via sottocutanea e, se necessario, aumentata a 200 ug/6 h S.C. per 7-10 giorni
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o infusione endovenosa (IVi) di norepinefrina in una dose di 0,05-0,3 ug/Kg/min.
per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 80-100 mmHg e continuare fino all'inversione della HRS o per un massimo di 10 giorni o midodrina orale 5 mg tre volte/die e può essere aumentata ogni 24 ore fino a 12,5 mg tre volte al giorno più octreotide 100 ug/6 ore per via sottocutanea e se necessario aumentata a 200ug/6h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la percentuale di pazienti ha ottenuto una risposta completa
Lasso di tempo: entro 10 giorni
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definito come ritorno di sCr a un valore entro 0,3 mg/dl rispetto al valore basale
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entro 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti ha raggiunto una risposta parziale
Lasso di tempo: entro 10 giorni
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definita come una regressione di almeno uno stadio di AKI con una caduta del valore di sCr a ≥0,3 mg/dl al di sopra del valore basale
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entro 10 giorni
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Incidenza dell'inversione HRS
Lasso di tempo: entro 10 giorni
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definito come almeno un valore di sCr ≤ 1,5 mg/dl durante il trattamento
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entro 10 giorni
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incidenza di recidiva HRS-AKI
Lasso di tempo: 30 giorni
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recidiva di HRS-AKI dopo l'interruzione del trattamento
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30 giorni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
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pazienti sopravvissuti
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30 giorni
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eventi avversi sperimentati durante il periodo di studio in entrambi i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: entro 10 giorni
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Al termine dello studio è stata valutata l'incidenza di episodi di encefalopatia epatica, infezioni batteriche, sanguinamento gastrointestinale, infarto del miocardio, aritmia, sovraccarico circolatorio e ipertensione arteriosa.
La necessità di ventilazione meccanica e la necessità di dialisi.
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entro 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Malattie del fegato
- Sindrome
- Insufficienza renale
- Sindrome epatorenale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Octreotide
- Noradrenalina
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHTMRI-2
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