Norepinefriini-infuusio versus midodriini ja oktreotidi potilailla, joilla on tyypin 1 hepatorenaalioireyhtymä.
sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Norepinefriini-infuusion hyvät ja huonot puolet verrattuna midodriiniin ja oktreotidiin potilailla, joilla on tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä tehohoitoyksikössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia midodriinin ja oktreotidin tehoa noradrenaliiniin verrattuna ja määrittää vasteen ennustavat tekijät potilailla, joilla on HRS-AKI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat sukupuolet, joilla oli kirroosi, askites ja HRS-AKI-diagnoosi vuoden 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostisten kriteerien [2] perusteella, voivat osallistua.
Seulonta- ja kelpoisuuskriteerit varmistettiin teho-osastolle saapumisen yhteydessä. AKI-diagnoosi määritettiin vertaamalla sCr-arvoa teho-osastolle tulon aikana potilastiedostoon tallennettuun arvoon. Potilaat, jotka täyttivät kaikki muut edellisen määritelmän [2] mukaiset HRS-AKI:n diagnostiset kriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen. Päteville potilaille tehtiin lähtötilanteen arvioinnit tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Se sisälsi elintoimintojen mittaukset, liitännäissairauksien esiintymisen, pituuden ja painon, Child-Pugh-pisteet ja SOFA-pisteet. Elintoiminnot, veren ureatyppi, sCr, seerumin natrium, seerumin albumiini, kokonaisbilirubiini ja täydellinen verenkuva eroineen mitattiin lähtötasolla ja päivittäin koko tutkimusjakson ajan. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko jatkuvaa norepinefriinin infuusiota aloitusannoksena 0,5 mg/h (enintään 3 mg/h tai oraalista midodriinia 5 mg kolme kertaa päivässä (enintään 12,5 mg kolme kertaa päivässä) plus oktreotidia 100 µg/6h ihonalaisena injektiona (enintään 200 µg/6h). Hoidon keston annettiin pidentää enintään 10 päivään. Albumiinin antamista annoksina 20–40 g/vrk suositeltiin kliinisen aiheen mukaisesti kaikille potilaille molemmissa tutkimusryhmissä nykyisten ICA-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- NHTMRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, on kliinisten, biokemiallisten ja ultraäänilöydösten perusteella diagnosoitu kirroosi, HRS-tyyppi 1, bakteeri-infektioiden puuttuminen; Kuitenkin potilaat, joilla on bakteeri-infektio, voitaisiin ottaa mukaan tutkimukseen, jos munuaisten vajaatoiminta jatkui infektion ratkeamisen jälkeen kliinisillä laboratorioindekseillä enintään 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on edennyt sydän- ja verisuonitauti huonon ennusteen vuoksi tai minkä tahansa maksan ulkopuolisen sairauden vuoksi, joka voi vaikuttaa lyhytaikaiseen ennusteeseen, edenneen hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen tai jos norepinefriinin käyttö on vasta-aiheista verenpaineen laskun vuoksi, paitsi hätätoimenpiteet, suoliliepeen tai perifeerinen verisuonitukos, ellei kyseessä ole hengenpelastustoimenpiteet, syvä hypoksia tai hyperkarbia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: norepinefriini
norepinefriinin jatkuva suonensisäinen infuusio annoksella 0,05-0,3 ug/kg/min.
keskimäärin 7-10 päivää keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi ≥ 80-100 mmHg:ssa ja jatketaan joko HRS:n palautumiseen saakka tai enintään 10 päivää.
|
joko suonensisäinen infuusio (IVi) norepinefriini annoksella 0,05-0,3 ug/kg/min.
keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi ≥ 80-100 mmHg ja jatketaan joko HRS:n palautumiseen asti tai enintään 10 päivää tai oraalista midodriinia 5 mg kolme kertaa päivässä ja voidaan nostaa 24 tunnin välein 12,5 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa plus oktreotidia 100 ug/ 6 h ihonalaisesti ja tarvittaessa nostettu 200ug/6h.
|
|
Active Comparator: midodriini ja oktreotidi
midodriini 5 mg kolme kertaa päivässä suun kautta ja sitä voidaan nostaa 24 tunnin välein 12,5 mg:aan kolme kertaa päivässä plus oktreotidi 100 ug/6 h ihonalaisesti ja tarvittaessa nostettu 200 ug/6 hS.C. 7-10 päivän ajan
|
joko suonensisäinen infuusio (IVi) norepinefriini annoksella 0,05-0,3 ug/kg/min.
keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi ≥ 80-100 mmHg ja jatketaan joko HRS:n palautumiseen asti tai enintään 10 päivää tai oraalista midodriinia 5 mg kolme kertaa päivässä ja voidaan nostaa 24 tunnin välein 12,5 mg:aan kolme kertaa vuorokaudessa plus oktreotidia 100 ug/ 6 h ihonalaisesti ja tarvittaessa nostettu 200ug/6h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus saavutti täyden vasteen
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä
|
määritellään sCr:n palautuksena arvoon, joka on 0,3 mg/dl sisällä perusarvosta
|
10 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden osuus saavutti osittaisen vasteen
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
määritellään vähintään yhden AKI-vaiheen regressioksi, jossa sCr-arvo laskee ≥0,3 mg/dl perusarvon yläpuolelle
|
10 päivän kuluessa
|
|
HRS-muutoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
määritelty vähintään yhdeksi sCr-arvoksi ≤ 1,5 mg/dl hoidon aikana
|
10 päivän kuluessa
|
|
HRS-AKI-relapsin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
HRS-AKI:n uusiutuminen hoidon lopettamisen jälkeen
|
30 päivää
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
hengissä selviäviä potilaita
|
30 päivää
|
|
haittatapahtumia koettiin koko tutkimusjakson aikana molemmissa hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa
|
Maksaenkefalopatian, bakteeri-infektioiden, maha-suolikanavan verenvuodon, sydäninfarktin, rytmihäiriön, verenkierron ylikuormituksen ja valtimoverenpainetautien ilmaantuvuus arvioitiin tutkimuksen lopussa.
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve ja dialyysin tarve.
|
10 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Maksasairaudet
- Oireyhtymä
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Oktreotidi
- Norepinefriini
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHTMRI-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
6-12 kuukautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .