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Infusión de norepinefrina versus midodrina y octreotida en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1.

21 de febrero de 2021 actualizado por: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Pros y contras de la infusión de norepinefrina versus midodrina y octreotida en pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1 en la unidad de cuidados intensivos.

Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de midodrine más octreotide versus norepinefrina y determinar los factores predictivos de respuesta en pacientes con HRS-AKI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos sexos mayores de 18 años con cirrosis, ascitis y un diagnóstico de HRS-AKI basado en los criterios de diagnóstico del Club Internacional de Ascitis (ICA) de 2015 [2] fueron elegibles para participar.

Los criterios de selección y elegibilidad se verificaron al ingreso a la UCI. El diagnóstico de LRA se estableció comparando el valor de sCr en el momento del ingreso en la UCI con el registrado en el expediente del paciente. Los pacientes que cumplieron con todos los demás criterios diagnósticos de HRS-AKI proporcionados por la definición anterior [2] se inscribieron en el estudio. Los pacientes calificados se sometieron a evaluaciones iniciales después de la firma del consentimiento informado. Incluyó mediciones de signos vitales, presencia de comorbilidades, altura y peso, puntaje de Child-Pugh y puntaje de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA). Los signos vitales, nitrógeno ureico en sangre, sCr, sodio sérico, albúmina sérica, bilirrubina total y hemograma completo con diferencial se midieron al inicio y diariamente durante todo el período de estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una infusión continua de norepinefrina en una dosis inicial de 0,5 mg/h (máximo 3 mg/h) o midodrina oral 5 mg tres veces al día (máximo 12,5 mg tres veces al día) más octreotida 100 μg/6h como inyección subcutánea (Máximo 200 μg/6h). Se permitió que la duración del tratamiento se extendiera hasta un máximo de 10 días. Se recomendó la administración de albúmina en dosis de 20 a 40 g/día, según indicación clínica, para todos los pacientes en ambos brazos del estudio según las pautas actuales de la ICA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que serán incluidos en el estudio presentan cirrosis diagnosticada por hallazgos clínicos, bioquímicos y ecográficos, con SHR tipo 1, ausencia de infecciones bacterianas; sin embargo, los pacientes con infecciones bacterianas podrían incluirse en el estudio si la insuficiencia renal persiste después de la resolución de la infección según los índices clínicos y de laboratorio hasta 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que presenten enfermedades cardiovasculares avanzadas de mal pronóstico o cualquier enfermedad extrahepática que pueda afectar al pronóstico a corto plazo, presencia de hepatocarcinoma avanzado o presencia de contraindicación a la noradrenalina como hipotensión por déficit de volemia salvo medida de urgencia, trombosis vascular mesentérica o periférica a menos que haya un procedimiento de salvamento, hipoxia profunda o hipercarbia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: norepinefrina
infusión intravenosa continua de norepinefrina a una dosis de 0,05-0,3 ug/Kg/min. promedio de 7 a 10 días para mantener la presión arterial media ≥ 80 a 100 mmHg y continuar hasta la reversión del HRS o durante un máximo de 10 días.
Droga: norepinefrina versus midodrina y octreotida
ya sea en infusión intravenosa (IVi) de norepinefrina en una dosis de 0,05-0,3ug/Kg/min. para mantener la presión arterial media ≥ 80-100 mmHg y continuar hasta la reversión de HRS o durante un máximo de 10 días o midodrina oral 5 mg tres veces al día y se puede aumentar cada 24 h hasta 12,5 mg tres veces al día más octreotida 100 ug/ 6 h subcutánea y si es necesario aumentado a 200ug/6h.
Comparador activo: midodrina y octreótido
midodrine 5 mg tres veces al día por vía oral y se puede aumentar cada 24 h hasta 12,5 mg tres veces al día más octreotida 100 ug/ 6 h subcutánea y, si es necesario, aumentar a 200 ug/6 h S.C. durante 7-10 días
Droga: norepinefrina versus midodrina y octreotida
ya sea en infusión intravenosa (IVi) de norepinefrina en una dosis de 0,05-0,3ug/Kg/min. para mantener la presión arterial media ≥ 80-100 mmHg y continuar hasta la reversión de HRS o durante un máximo de 10 días o midodrina oral 5 mg tres veces al día y se puede aumentar cada 24 h hasta 12,5 mg tres veces al día más octreotida 100 ug/ 6 h subcutánea y si es necesario aumentado a 200ug/6h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa
Periodo de tiempo: en 10 días
definido como el regreso de sCr a un valor dentro de 0,3 mg/dl del valor de referencia
en 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que lograron una respuesta parcial
Periodo de tiempo: en 10 días
definido como una regresión de al menos un estadio de AKI con una caída en el valor de sCr a ≥0,3 mg/dl por encima del valor inicial
en 10 días
Incidencia de reversión de HRS
Periodo de tiempo: en 10 días
definido como al menos un valor de sCr de ≤ 1,5 mg/dl durante el tratamiento
en 10 días
incidencia de recaída de HRS-AKI
Periodo de tiempo: 30 dias
recaída de HRS-AKI después de la interrupción del tratamiento
30 dias
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 dias
pacientes que sobreviven
30 dias
eventos adversos experimentados a lo largo del período de estudio en ambos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: en 10 días
La incidencia de episodios de encefalopatía hepática, infecciones bacterianas, sangrado gastrointestinal, infarto de miocardio, arritmia, sobrecarga circulatoria e hipertensión arterial se evaluó al final del estudio. La necesidad de ventilación mecánica y la necesidad de diálisis.
en 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHTMRI-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

6 - 12 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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