Noradrenalin infúzió versus midodrin és oktreotid 1-es típusú hepatorenalis szindrómában szenvedő betegeknél.
A noradrenalin infúzió előnyei és hátrányai a midodrinnal és oktreotiddal szemben az 1-es típusú hepatorenális szindrómában szenvedő betegeknél az intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2015-ös Nemzetközi Ascites Klub (ICA) diagnosztikai kritériumai [2] alapján mindkét nem 18 éves vagy annál idősebb, cirrhosisban, ascitesben és HRS-AKI diagnózisban szenvedett.
Az intenzív osztályra történő felvételkor ellenőrizték a szűrési és alkalmassági kritériumokat. Az AKI diagnózisát úgy állapították meg, hogy összehasonlították az intenzív osztályra való felvétel időpontjában mért sCr-értéket a páciens aktájában rögzített értékkel. Olyan betegeket vontunk be a vizsgálatba, akik megfelelnek a HRS-AKI minden egyéb diagnosztikai kritériumának, amelyet az előző definíció [2] tartalmaz. A minősített betegeket kiindulási értékelésnek vetették alá, miután aláírták a beleegyezésüket. Tartalmazta a vitális jelek mérését, a társbetegségek jelenlétét, a magasságot és a súlyt, a Child-Pugh pontszámot és a szekvenciális szervi elégtelenség értékelését (SOFA). A vitális jeleket, a vér karbamid-nitrogénjét, az sCr-t, a szérum nátriumot, a szérum albumint, a teljes bilirubint és a teljes vérképet különbséggel a kiinduláskor és naponta mértük a vizsgálati időszak alatt. A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy folyamatos noradrenalin infúziót kapjanak 0,5 mg/óra kezdő dózisban (maximum 3 mg/óra, vagy orális midodrin 5 mg naponta háromszor (maximum 12,5 mg naponta háromszor), plusz oktreotid 100 μg/6 óra szubkután injekcióként (maximum 200 μg/6 óra). A kezelés időtartama legfeljebb 10 napra meghosszabbítható. Az albumin 20-40 g/nap dózisban történő beadása javasolt, a klinikai indikációknak megfelelően mindkét vizsgálati kar minden betegének az ICA jelenlegi irányelvei szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- NHTMRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont összes betegnek cirrózisa van, amelyet klinikai, biokémiai és ultrahangos leletekkel diagnosztizáltak, HRS 1 típusú, bakteriális fertőzések hiánya; azonban a bakteriális fertőzésben szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a veseelégtelenség a fertőzés klinikai, laboratóriumi mutatói alapján történő megszűnése után 48 óráig fennáll.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha előrehaladott szív- és érrendszeri betegségük van rossz prognózis miatt, vagy bármilyen extrahepatikus betegség miatt, amely befolyásolhatja a rövid távú prognózist, előrehaladott hepatocelluláris karcinóma jelenléte, vagy a noradrenalin kontraindikációja a vérmennyiség hiánya miatti hipotenzió miatt, kivéve a sürgősségi intézkedéseket, mesenterialis vagy perifériás vaszkuláris trombózis, kivéve, ha életmentő beavatkozásról van szó, mély hypoxia vagy hypercarbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: noradrenalin
noradrenalin folyamatos intravénás infúzió 0,05-0,3 ug/kg/perc dózisban.
átlagosan 7-10 nap, hogy az átlagos artériás nyomást ≥ 80-100 Hgmm értéken tartsa, és a HRS megfordulásáig, vagy legfeljebb 10 napig folytatódik.
|
vagy intravénás infúzió (IVi) noradrenalin 0,05-0,3 ug/kg/perc dózisban.
az átlagos artériás nyomás ≥ 80-100 Hgmm értéken tartására és a HRS megfordításáig, vagy legfeljebb 10 napig, vagy orális midodrin 5 mg naponta háromszor és 24 óránként növelhető napi háromszor 12,5 mg-ig plusz oktreotid 100 ug/ 6 óra szubkután és ha szükséges 200ug/6h-ra növelve.
|
|
Aktív összehasonlító: midodrin és oktreotid
midodrin 5 mg naponta háromszor orálisan, és 24 óránként napi háromszor 12,5 mg-ra növelhető, plusz 100 ug/6 óra szubkután oktreotid, és szükség esetén 200 ug/6 óra S.C-ra növelhető. 7-10 napig
|
vagy intravénás infúzió (IVi) noradrenalin 0,05-0,3 ug/kg/perc dózisban.
az átlagos artériás nyomás ≥ 80-100 Hgmm értéken tartására és a HRS megfordításáig, vagy legfeljebb 10 napig, vagy orális midodrin 5 mg naponta háromszor és 24 óránként növelhető napi háromszor 12,5 mg-ig plusz oktreotid 100 ug/ 6 óra szubkután és ha szükséges 200ug/6h-ra növelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek aránya érte el a teljes választ
Időkeret: 10 napon belül
|
definíció szerint az sCr visszatérése az alapértékhez képest 0,3 mg/dl-en belüli értékre
|
10 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek aránya ért el részleges választ
Időkeret: 10 napon belül
|
úgy definiálható, mint legalább egy AKI-stádium regressziója az sCr-érték ≥0,3 mg/dl-rel való esésével az alapérték fölé.
|
10 napon belül
|
|
A HRS megfordításának előfordulása
Időkeret: 10 napon belül
|
definíció szerint legalább egy ≤ 1,5 mg/dl sCr érték a kezelés alatt
|
10 napon belül
|
|
a HRS-AKI relapszus előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
a HRS-AKI visszaesése a kezelés abbahagyása után
|
30 nap
|
|
általános túlélés
Időkeret: 30 nap
|
túlélő betegek
|
30 nap
|
|
a vizsgálati időszak során mindkét kezelési csoportban tapasztalt nemkívánatos események.
Időkeret: 10 napon belül
|
A vizsgálat végén értékelték a hepatikus encephalopathiás epizódok, bakteriális fertőzések, gyomor-bélrendszeri vérzés, szívinfarktus, aritmia, keringési túlterhelés és artériás hipertónia előfordulását.
A gépi lélegeztetés és a dialízis szükségessége.
|
10 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Májbetegségek
- Szindróma
- Veseelégtelenség
- Hepatorenalis szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Oktreotid
- Norepinefrin
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHTMRI-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .