Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze norepinefrinu versus midodrin a oktreotid u pacientů s hepatorenálním syndromem typu 1.

21. února 2021 aktualizováno: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Klady a zápory infuze norepinefrinu versus midodrin a oktreotid u pacientů s hepatorenálním syndromem typu 1 na jednotce intenzivní péče.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost midodrinu plus oktreotidu oproti noradrenalinu a určit prediktivní faktory odpovědi u pacientů s HRS-AKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti byla způsobilá obě pohlaví ve věku 18 let nebo starší s cirhózou, ascitem a diagnózou HRS-AKI na základě diagnostických kritérií Mezinárodního klubu ascitů (ICA) z roku 2015 [2].

Screening a kritéria způsobilosti byla ověřena při přijetí na JIP. Diagnóza AKI byla stanovena porovnáním hodnoty sCr v době přijetí na JIP s hodnotou zaznamenanou v souboru pacienta. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splňují všechna ostatní diagnostická kritéria HRS-AKI uvedená v předchozí definici [2]. Kvalifikovaní pacienti byli podrobeni základnímu hodnocení po podpisu informovaného souhlasu. Zahrnovalo měření vitálních funkcí, přítomnost komorbidit, výšku a váhu, Child-Pugh skóre a skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA). Vitální funkce, dusík močoviny v krvi, sCr, sodík v séru, sérový albumin, celkový bilirubin a kompletní krevní obraz s diferenciálem byly měřeny na začátku a na denní bázi během období studie. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kontinuální infuzi norepinefrinu v počáteční dávce 0,5 mg/h (maximálně 3 mg/h nebo perorální midodrin 5 mg třikrát denně (maximálně 12,5 mg třikrát denně) plus oktreotid 100 μg/6h jako subkutánní injekce (maximálně 200 μg/6h). Doba léčby se mohla prodloužit na maximálně 10 dní. Podávání albuminu v dávkách 20 až 40 g/den bylo doporučeno, jak je klinicky indikováno, všem pacientům v obou větvích studie podle aktuálních pokynů ICA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří budou zařazeni do studie, mají cirhózu diagnostikovanou klinickými, biochemickými a ultrazvukovými nálezy, s HRS typu 1, nepřítomností bakteriálních infekcí; pacienti s bakteriálními infekcemi však mohli být zařazeni do studie, pokud renální selhání přetrvávalo po vyřešení infekce podle klinických laboratorních ukazatelů až do 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud se vyskytnou pokročilé kardiovaskulární choroby z důvodu špatné prognózy nebo jakékoli extrahepatální onemocnění, které by mohlo ovlivnit krátkodobou prognózu, přítomnost pokročilého hepatocelulárního karcinomu nebo přítomnost kontraindikace noradrenalinu jako hypotenze z důvodu deficitu krevního objemu s výjimkou nouzového opatření, mezenterická nebo periferní vaskulární trombóza, pokud nedojde k život zachraňujícímu postupu, hluboká hypoxie nebo hyperkarbie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: norepinefrin
norepinefrin kontinuální intravenózní infuze v dávce 0,05-0,3 ug/kg/min. průměrně 7–10 dní k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 80–100 mmHg a pokračovalo se buď do zvratu HRS, nebo po dobu maximálně 10 dnů.
Lék: norepinefrin versus midodrin a oktreotid
buď intravenózní infuze (IVi) norepinefrin v dávce 0,05-0,3 ug/kg/min. udržovat průměrný arteriální tlak ≥ 80-100 mmHg a pokračovat buď až do zvratu HRS nebo maximálně 10 dní nebo perorálně 5 mg midodrinu třikrát denně a lze každých 24 hodin zvýšit až na 12,5 mg třikrát denně plus oktreotid 100 ug/ 6 hodin subkutánně a v případě potřeby zvýšena na 200 ug/6h.
Aktivní komparátor: midodrin a oktreotid
midodrin 5 mg třikrát denně perorálně a lze zvýšit každých 24 hodin až na 12,5 mg třikrát denně plus oktreotid 100 ug/ 6 h subkutánně a v případě potřeby zvýšit na 200 ug/6 hS.C. po dobu 7-10 dnů
Lék: norepinefrin versus midodrin a oktreotid
buď intravenózní infuze (IVi) norepinefrin v dávce 0,05-0,3 ug/kg/min. udržovat průměrný arteriální tlak ≥ 80-100 mmHg a pokračovat buď až do zvratu HRS nebo maximálně 10 dní nebo perorálně 5 mg midodrinu třikrát denně a lze každých 24 hodin zvýšit až na 12,5 mg třikrát denně plus oktreotid 100 ug/ 6 hodin subkutánně a v případě potřeby zvýšena na 200 ug/6h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů dosáhl plné odpovědi
Časové okno: do 10 dnů
definováno jako návrat sCr na hodnotu v rozmezí 0,3 mg/dl od základní hodnoty
do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů dosáhl částečné odpovědi
Časové okno: do 10 dnů
definována jako regrese alespoň jednoho stadia AKI s poklesem hodnoty sCr na ≥0,3 mg/dl nad výchozí hodnotu
do 10 dnů
Výskyt zvratu HRS
Časové okno: do 10 dnů
definována jako alespoň jedna hodnota sCr ≤ 1,5 mg/dl během léčby
do 10 dnů
výskyt relapsu HRS-AKI
Časové okno: 30 dní
relapsu HRS-AKI po ukončení léčby
30 dní
celkové přežití
Časové okno: 30 dní
pacientů, kteří přežili
30 dní
nežádoucí příhody zaznamenané během období studie v obou léčebných skupinách.
Časové okno: do 10 dnů
Na konci studie byl hodnocen výskyt epizod jaterní encefalopatie, bakteriálních infekcí, gastrointestinálního krvácení, infarktu myokardu, arytmie, oběhového přetížení a arteriální hypertenze. Potřeba mechanické ventilace a nutnost dialýzy.
do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHTMRI-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

6 - 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození u hepatorenálního syndromu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit