Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenalininfusion kontra midodrin och oktreotid hos patienter med hepatorenalt syndrom typ 1.

21 februari 2021 uppdaterad av: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

För- och nackdelar med infusion av noradrenalin kontra midodrin och oktreotid hos patienter med hepatorenalt syndrom typ 1 på intensivvårdsavdelningen.

Denna studie syftade till att undersöka effekten av midodrin plus oktreotid kontra noradrenalin och att fastställa de prediktiva svarsfaktorerna hos patienter med HRS-AKI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda könen i åldern 18 år eller äldre med cirros, ascites och en diagnos av HRS-AKI baserad på 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostiska kriterier [2] var kvalificerade för deltagande.

Screening och behörighetskriterier verifierades vid inläggning på ICU. En diagnos av AKI fastställdes genom att jämföra sCr-värdet vid tidpunkten för ICU-inläggning med det som registrerats i patientjournalen. Patienter som uppfyller alla andra diagnostiska kriterier för HRS-AKI enligt den tidigare definitionen [2] inkluderades i studien. Kvalificerade patienter utsattes för baslinjebedömningar efter underskrift av informerat samtycke. Det inkluderade mätningar av vitala tecken, förekomst av komorbiditeter, längd och vikt, Child-Pugh-poäng och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng. Vitala tecken, blodkarbamidkväve, sCr, serumnatrium, serumalbumin, totalt bilirubin och fullständigt blodvärde med differential mättes vid baslinjen och på daglig basis under studieperioden. Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 för att antingen få kontinuerlig infusion av noradrenalin i en initial dos på 0,5 mg/h (högst 3 mg/h eller oral midodrin 5 mg tre gånger/dag (högst 12,5 mg tre gånger/dag) plus oktreotid 100 μg/6h som subkutan injektion (Max 200 μg/6h). Behandlingstiden fick förlängas till maximalt 10 dagar. Administrering av albumin i doser på 20 till 40 g/dag rekommenderades, som kliniskt indikerat, för alla patienter i båda studiearmarna enligt gällande ICA-riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som kommer att inkluderas i studien har cirros som diagnostiserats av kliniska, biokemiska och ultraljudsfynd, med HRS typ 1, frånvaro av bakteriella infektioner; dock kunde patienter med bakteriella infektioner inkluderas i studien om njursvikt kvarstod efter att infektionen lösts upp med kliniska laboratorieindex upp till 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om det finns avancerade kardiovaskulära sjukdomar på grund av dålig prognos eller någon extrahepatisk sjukdom som kan påverka den kortsiktiga prognosen, förekomsten av avancerad hepatocellulärt karcinom eller närvaro av kontraindikation för noradrenalin som hypotoni på grund av underskott i blodvolymen förutom akuta åtgärder, mesenterisk eller perifer vaskulär trombos om det inte finns ett livräddande förfarande, djup hypoxi eller hyperkarbi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin
noradrenalin kontinuerlig intravenös infusion i en dos av 0,05-0,3 ug/kg/min. i genomsnitt 7-10 dagar för att hålla medelartärtrycket ≥ 80-100 mmHg och fortsatte antingen tills HRS reverserades eller i maximalt 10 dagar.
Läkemedel: noradrenalin kontra midodrin & oktreotid
antingen intravenös infusion (IVi) noradrenalin i en dos av 0,05-0,3 ug/kg/min. att hålla medelartärtrycket ≥ 80-100 mmHg & fortsätt antingen tills HRS reversering eller i maximalt 10 dagar eller oral midodrin 5 mg tre gånger/dag & kan ökas var 24:e timme upp till 12,5 mg tre gånger dagligen plus oktreotid 100 ug/ 6 h subkutant och vid behov ökat till 200ug/6h.
Aktiv komparator: midodrin och oktreotid
midodrine 5 mg tre gånger/dag oralt och kan ökas varje 24h upp till 12,5 mg tre gånger dagligen plus oktreotid 100ug/6h subkutant & vid behov ökas till 200ug/6hS.C. i 7-10 dagar
Läkemedel: noradrenalin kontra midodrin & oktreotid
antingen intravenös infusion (IVi) noradrenalin i en dos av 0,05-0,3 ug/kg/min. att hålla medelartärtrycket ≥ 80-100 mmHg & fortsätt antingen tills HRS reversering eller i maximalt 10 dagar eller oral midodrin 5 mg tre gånger/dag & kan ökas var 24:e timme upp till 12,5 mg tre gånger dagligen plus oktreotid 100 ug/ 6 h subkutant och vid behov ökat till 200ug/6h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter som uppnådde full respons
Tidsram: inom 10 dagar
definieras som återgång av sCr till ett värde inom 0,3 mg/dl från baslinjevärdet
inom 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter som uppnådde partiell respons
Tidsram: inom 10 dagar
definieras som en regression av minst ett AKI-steg med ett fall i sCr-värdet till ≥0,3 mg/dl över baslinjevärdet
inom 10 dagar
Förekomst av HRS-reversering
Tidsram: inom 10 dagar
definieras som minst ett sCr-värde på ≤ 1,5 mg/dl under behandling
inom 10 dagar
förekomsten av HRS-AKI-återfall
Tidsram: 30 dagar
återfall av HRS-AKI efter avslutad behandling
30 dagar
total överlevnad
Tidsram: 30 dagar
patienter som överlevt
30 dagar
biverkningar som upplevdes under studieperioden i båda behandlingsgrupperna.
Tidsram: inom 10 dagar
Förekomsten av episoder med hepatisk encefalopati, bakteriella infektioner, gastrointestinala blödningar, hjärtinfarkt, arytmi, cirkulatorisk överbelastning och arteriell hypertoni utvärderades i slutet av studien. Behovet av mekanisk ventilation och behovet av dialys.
inom 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHTMRI-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

6 - 12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion vid hepatorenalt syndrom

Kliniska prövningar på noradrenalin kontra midodrin & oktreotid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera