Инфузия норэпинефрина по сравнению с мидодрином и октреотидом у пациентов с гепаторенальным синдромом 1 типа.
Плюсы и минусы инфузии норадреналина по сравнению с мидодрином и октреотидом у пациентов с гепаторенальным синдромом 1 типа в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Право на участие имели лица обоих полов в возрасте 18 лет и старше с циррозом печени, асцитом и диагнозом HRS-AKI на основании диагностических критериев Международного клуба асцитов (ICA) 2015 года [2].
Критерии скрининга и приемлемости были проверены при поступлении в отделение интенсивной терапии. Диагноз ОПП был установлен путем сравнения значения sCr на момент поступления в отделение интенсивной терапии с записанным в карте пациента. В исследование были включены пациенты, соответствующие всем остальным диагностическим критериям ГРС-ОПП, предусмотренным предыдущим определением [2]. Квалифицированные пациенты подвергались базовой оценке после подписания информированного согласия. Он включал измерения основных показателей жизнедеятельности, наличие сопутствующих заболеваний, рост и вес, шкалу Чайлд-Пью и оценку последовательной органной недостаточности (SOFA). Основные показатели жизнедеятельности, азот мочевины крови, sCr, сывороточный натрий, сывороточный альбумин, общий билирубин и общий анализ крови с дифференциалом измеряли исходно и ежедневно в течение всего периода исследования. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения непрерывной инфузии норадреналина в начальной дозе 0,5 мг/ч (максимум 3 мг/ч) или мидодрина перорально по 5 мг 3 раза/день (максимум 12,5 мг 3 раза/день) плюс октреотид. 100 мкг/6 ч в виде подкожной инъекции (максимум 200 мкг/6 ч). Продолжительность лечения разрешалось увеличивать максимум до 10 дней. Введение альбумина в дозах от 20 до 40 г/день было рекомендовано по клиническим показаниям для всех пациентов в обеих группах исследования в соответствии с текущими рекомендациями ICA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- NHTMRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые будут включены в исследование, имеют цирроз печени по клиническим, биохимическим и ультразвуковым данным, ГРС 1 типа, отсутствие бактериальной инфекции; однако пациенты с бактериальными инфекциями могли быть включены в исследование при сохранении почечной недостаточности после разрешения инфекции по клиническим, лабораторным показателям до 48 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если есть прогрессирующие сердечно-сосудистые заболевания из-за плохого прогноза или любое внепеченочное заболевание, которое может повлиять на краткосрочный прогноз, наличие прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномы или наличие противопоказаний к норэпинефрину, таких как гипотензия из-за дефицита объема крови, за исключением экстренных мер, тромбоз мезентериальных или периферических сосудов, если нет спасательных процедур, глубокой гипоксии или гиперкапнии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: норадреналин
внутривенная непрерывная инфузия норадреналина в дозе 0,05-0,3 мкг/кг/мин.
в среднем 7-10 дней, чтобы поддерживать среднее артериальное давление ≥ 80-100 мм рт. ст. и продолжать либо до купирования ГРС, либо максимум 10 дней.
|
либо внутривенная инфузия (IVi) норадреналина в дозе 0,05-0,3 мкг/кг/мин.
для поддержания среднего артериального давления ≥ 80–100 мм рт. увеличена до 200 мкг/6 ч.
|
|
Активный компаратор: мидодрин и октреотид
мидодрин 5 мг три раза в день перорально и может быть увеличен каждые 24 часа до 12,5 мг три раза в день плюс октреотид 100 мкг / 6 часов подкожно и, при необходимости, увеличен до 200 мкг / 6 часов подкожно. на 7-10 дней
|
либо внутривенная инфузия (IVi) норадреналина в дозе 0,05-0,3 мкг/кг/мин.
для поддержания среднего артериального давления ≥ 80–100 мм рт. увеличена до 200 мкг/6 ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, достигших полного ответа
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
определяется как возвращение sCr к значению в пределах 0,3 мг/дл от исходного значения
|
в течение 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, достигших частичного ответа
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
определяется как регресс по крайней мере одной стадии ОПП со снижением значения sCr до ≥0,3 мг/дл выше исходного значения
|
в течение 10 дней
|
|
Частота реверсирования HRS
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
определяется как минимум одно значение sCr ≤ 1,5 мг/дл во время лечения
|
в течение 10 дней
|
|
частота рецидивов ГРС-ОПП
Временное ограничение: 30 дней
|
рецидив ГРС-ОПП после прекращения лечения
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней
|
пациенты, выжившие
|
30 дней
|
|
нежелательные явления, наблюдавшиеся на протяжении всего периода исследования в обеих группах лечения.
Временное ограничение: в течение 10 дней
|
В конце исследования оценивали частоту эпизодов печеночной энцефалопатии, бактериальных инфекций, желудочно-кишечных кровотечений, инфарктов миокарда, аритмий, циркуляторной перегрузки и артериальной гипертензии.
Необходимость искусственной вентиляции легких и необходимость диализа.
|
в течение 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Синдром
- Почечная недостаточность
- Гепаторенальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Октреотид
- Норадреналин
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- NHTMRI-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .