간신증후군 1형 환자에서 Norepinephrine 주입과 Midodrine 및 Octreotide의 비교.
중환자실에서 간신증후군 1형 환자에서 노르에피네프린 주입과 Midodrine 및 Octreotide의 장단점.
연구 개요
상세 설명
2015 International Club of Ascites (ICA) 진단 기준 [2]에 따라 간경변증, 복수 및 HRS-AKI 진단을받은 18 세 이상의 남녀 모두 참가 자격이 있습니다.
선별 및 적격 기준은 ICU에 입학할 때 확인되었습니다. AKI의 진단은 ICU 입원 당시의 sCr 값과 환자 파일에 기록된 sCr 값을 비교하여 확립되었습니다. 이전 정의[2]에서 제공된 HRS-AKI의 다른 모든 진단 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록되었습니다. 자격을 갖춘 환자는 정보에 입각한 동의서 서명 후 기본 평가를 받았습니다. 여기에는 활력 징후 측정, 동반 질환 유무, 키와 몸무게, Child-Pugh 점수 및 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수가 포함되었습니다. 활력 징후, 혈중 요소 질소, sCr, 혈청 나트륨, 혈청 알부민, 총 빌리루빈, 총 혈구 수(감별 포함)를 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 매일 측정했습니다. 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 노르에피네프린의 초기 용량 0.5mg/h(최대 3mg/h 또는 경구 미도드린 5mg/일 3회(최대 12.5mg/일 3회) + 옥트레오타이드의 연속 주입을 받았습니다. 피하 주사로 100μg/6h(최대 200μg/6h). 치료 기간은 최대 10일까지 연장할 수 있습니다. 현재 ICA 지침에 따라 두 연구 부문의 모든 환자에게 임상적으로 표시된 대로 20~40gm/일의 용량으로 알부민을 투여하는 것이 권장되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- NHTMRI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함될 모든 환자는 임상적, 생화학적 및 초음파 소견으로 진단된 간경변증을 가지고 있으며, 세균 감염이 없는 HRS 유형 1; 그러나 세균 감염이 있는 환자는 임상 검사실 지표에 의한 감염 해결 후 최대 48시간 동안 신부전이 지속되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 예후가 좋지 않아 심혈관계 질환이 진행되었거나 단기 예후에 영향을 미칠 수 있는 간외 질환이 있는 경우, 진행된 간세포암이 있거나 응급 조치를 제외하고 혈액량 부족으로 인한 저혈압으로 노르에피네프린에 대한 금기 사항이 있는 경우, 생명을 구하는 절차가 없는 장간막 또는 말초 혈관 혈전증, 심각한 저산소증 또는 고탄산혈증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노르에피네프린
0.05-0.3ug/Kg/min 용량의 노르에피네프린 연속 정맥 주입.
평균 동맥압 ≥ 80-100mmHg를 유지하기 위해 평균 7-10일 & HRS 역전까지 또는 최대 10일 동안 지속.
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0.05-0.3ug/Kg/min 용량의 정맥내 주입(IVi) 노르에피네프린.
평균 동맥압 ≥ 80-100mmHg 유지 및 HRS 역전까지 또는 최대 10일 동안 지속 또는 경구 미도드린 5mg/일 3회 및 24시간마다 증량하여 12.5mg 1일 3회 + 옥트레오타이드 100ug/6시간 피하 및 필요한 경우 200ug/6h로 증가했습니다.
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활성 비교기: 미도드린 및 옥트레오타이드
midodrine 5mg/일 3회 경구 및 24시간마다 최대 12.5mg까지 1일 3회 증량 가능 + octreotide 100ug/6h 피하 및 필요 시 200ug/6hS.C. 7-10일 동안
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0.05-0.3ug/Kg/min 용량의 정맥내 주입(IVi) 노르에피네프린.
평균 동맥압 ≥ 80-100mmHg 유지 및 HRS 역전까지 또는 최대 10일 동안 지속 또는 경구 미도드린 5mg/일 3회 및 24시간마다 증량하여 12.5mg 1일 3회 + 옥트레오타이드 100ug/6시간 피하 및 필요한 경우 200ug/6h로 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 10일 이내
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기준선 값의 0.3mg/dl 이내의 값으로 sCr이 반환되는 것으로 정의됨
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10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 10일 이내
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sCr 값이 기준치보다 ≥0.3mg/dl 이상 떨어지는 최소 하나의 AKI 단계의 회귀로 정의됨
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10일 이내
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HRS 역전 발생률
기간: 10일 이내
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치료 중 하나 이상의 sCr 값이 1.5 mg/dl 이하인 것으로 정의됨
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10일 이내
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HRS-AKI 재발률
기간: 30 일
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치료 중단 후 HRS-AKI 재발
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30 일
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전반적인 생존
기간: 30 일
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살아남은 환자
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30 일
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두 치료군에서 연구 기간 내내 부작용이 발생했습니다.
기간: 10일 이내
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간성 뇌병증 에피소드, 세균 감염, 위장관 출혈, 심근 경색, 부정맥, 순환 과부하 및 동맥성 고혈압의 발생률은 연구가 끝날 때 평가되었습니다.
기계적 환기의 필요성과 투석의 필요성.
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10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHTMRI-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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