Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrininfusion versus midodrin og octreotid hos patienter med hepatorenalt syndrom type 1.

21. februar 2021 opdateret af: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Fordele og ulemper ved infusion af noradrenalin versus midodrin og octreotid hos patienter med hepatorenalt syndrom type 1 på intensivafdelingen.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​midodrin plus octreotid versus noradrenalin og at bestemme de prædiktive faktorer for respons hos patienter med HRS-AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge køn i alderen 18 år eller ældre med skrumpelever, ascites og en diagnose af HRS-AKI baseret på 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostiske kriterier [2] var berettiget til deltagelse.

Screening og berettigelseskriterier blev verificeret ved indlæggelse på ICU. En diagnose af AKI blev etableret ved at sammenligne sCr-værdien på tidspunktet for ICU-indlæggelse med den, der er registreret i patientens journal. Patienter, der opfylder alle andre diagnostiske kriterier for HRS-AKI leveret af den tidligere definition [2], blev inkluderet i undersøgelsen. Kvalificerede patienter blev udsat for baseline-vurderinger efter underskrift af informeret samtykke. Det omfattede målinger af vitale tegn, tilstedeværelse af komorbiditeter, højde og vægt, Child-Pugh score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Vitale tegn, blodurinstofnitrogen, sCr, serumnatrium, serumalbumin, total bilirubin og komplet blodtal med differential blev målt ved baseline og på daglig basis gennem hele undersøgelsesperioden. Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten kontinuerlig infusion af noradrenalin i en startdosis på 0,5 mg/t (maksimalt 3 mg/t eller oral midodrin 5 mg tre gange/dag (maksimalt 12,5 mg tre gange/dag) plus octreotid 100 μg/6t som subkutan injektion (Maksimum 200 μg/6t). Behandlingsvarigheden fik lov til at forlænge til maksimalt 10 dage. Administration af albumin i doser på 20 til 40 g/dag blev anbefalet, som klinisk indiceret, til alle patienter i begge undersøgelsesarme i henhold til gældende ICA-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, har cirrhose som diagnosticeret ved kliniske, biokemiske og ultralydsfund, med HRS type 1, fravær af bakterielle infektioner; dog kunne patienter med bakterielle infektioner inkluderes i undersøgelsen, hvis nyresvigt vedvarer efter infektionsophør ved kliniske laboratorieindekser i op til 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er fremskredne kardiovaskulære sygdomme på grund af dårlig prognose eller enhver ekstrahepatisk sygdom, der kan påvirke den kortsigtede prognose, tilstedeværelsen af ​​fremskreden hepatocellulært karcinom eller tilstedeværelse af kontraindikation for noradrenalin som hypotension på grund af underskud af blodvolumen, undtagen nødforanstaltninger, mesenterisk eller perifer vaskulær trombose, medmindre der er livreddende procedure, dyb hypoxi eller hypercarbia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin
noradrenalin kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,05-0,3 ug/kg/min. gennemsnitligt 7-10 dage for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 80-100 mmHg og fortsættes enten indtil HRS reversering eller i maksimalt 10 dage.
Medicin: noradrenalin versus midodrin og octreotid
enten intravenøs infusion (IVi) noradrenalin i en dosis på 0,05-0,3 ug/kg/min. at holde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 80-100 mmHg og fortsættes enten indtil HRS reversering eller i maksimalt 10 dage eller oral midodrine 5 mg tre gange/dag og kan øges hver 24. time op til 12,5 mg tre gange dagligt plus octreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendigt øget til 200ug/6t.
Aktiv komparator: midodrin og octreotid
midodrine 5 mg tre gange/dag oralt og kan øges hver 24. time op til 12,5 mg tre gange dagligt plus octreotid 100 ug/ 6 t subkutant & om nødvendigt øges til 200 ug/6 t. S.C. i 7-10 dage
Medicin: noradrenalin versus midodrin og octreotid
enten intravenøs infusion (IVi) noradrenalin i en dosis på 0,05-0,3 ug/kg/min. at holde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 80-100 mmHg og fortsættes enten indtil HRS reversering eller i maksimalt 10 dage eller oral midodrine 5 mg tre gange/dag og kan øges hver 24. time op til 12,5 mg tre gange dagligt plus octreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendigt øget til 200ug/6t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter opnåede fuld respons
Tidsramme: inden for 10 dage
defineret som tilbagevenden af ​​sCr til en værdi inden for 0,3 mg/dl af basislinjeværdien
inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter opnåede delvis respons
Tidsramme: inden for 10 dage
defineret som en regression af mindst ét ​​AKI-stadium med et fald i sCr-værdien til ≥0,3 mg/dl over basislinjeværdien
inden for 10 dage
Forekomst af HRS-vending
Tidsramme: inden for 10 dage
defineret som mindst én sCr-værdi på ≤ 1,5 mg/dl under behandling
inden for 10 dage
forekomst af HRS-AKI-tilbagefald
Tidsramme: 30 dage
tilbagefald af HRS-AKI efter ophør af behandlingen
30 dage
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
patienter, der overlever
30 dage
bivirkninger oplevet i løbet af undersøgelsesperioden i begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: inden for 10 dage
Forekomsten af ​​episoder med hepatisk encefalopati, bakterielle infektioner, gastrointestinal blødning, myokardieinfarkt, arytmi, cirkulatorisk overbelastning og arteriel hypertension blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Behovet for mekanisk ventilation og behov for dialyse.
inden for 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHTMRI-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 - 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion ved hepatorenalt syndrom

Kliniske forsøg med noradrenalin versus midodrin og octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner