Infuzja noradrenaliny w porównaniu z midodryną i oktreotydem u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1.
Plusy i minusy wlewu noradrenaliny w porównaniu z midodryną i oktreotydem u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału kwalifikowały się osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat z marskością wątroby, wodobrzuszem i rozpoznaniem HRS-AKI na podstawie kryteriów diagnostycznych Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza (ICA) z 2015 r. [2].
Kryteria przesiewowe i kwalifikacyjne zostały zweryfikowane przy przyjęciu na OIT. Rozpoznanie AKI ustalono porównując wartość sCr w momencie przyjęcia na OIT z wartością zapisaną w dokumentacji pacjenta. Do badania włączono pacjentów spełniających wszystkie pozostałe kryteria diagnostyczne HRS-AKI zawarte w poprzedniej definicji [2]. Zakwalifikowani pacjenci zostali poddani podstawowym ocenom po podpisaniu świadomej zgody. Obejmowało ono pomiary parametrów życiowych, obecność chorób współistniejących, wzrost i wagę, punktację Child-Pugh oraz ocenę SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment). Parametry życiowe, azot mocznikowy we krwi, sCr, sód w surowicy, albumina w surowicy, bilirubina całkowita i morfologia krwi z rozróżnieniem były mierzone na początku badania i codziennie przez cały okres badania. Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ciągły wlew noradrenaliny w początkowej dawce 0,5 mg/h (maksymalnie 3 mg/h lub doustnie 5 mg midodryny trzy razy/dobę (maksymalnie 12,5 mg trzy razy/dobę) plus oktreotyd 100 μg/6h we wstrzyknięciu podskórnym (maksymalnie 200 μg/6h). Czas trwania leczenia dozwolony był maksymalnie do 10 dni. Podawanie albuminy w dawkach od 20 do 40 g/dobę było zalecane, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, dla wszystkich pacjentów w obu ramionach badania, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ICA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- NHTMRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, mają marskość wątroby rozpoznaną na podstawie wyników badań klinicznych, biochemicznych i ultrasonograficznych, z HRS typu 1, brakiem infekcji bakteryjnych; jednak pacjenci z infekcjami bakteryjnymi mogli zostać włączeni do badania, jeśli niewydolność nerek utrzymywała się po ustąpieniu infekcji na podstawie klinicznych wskaźników laboratoryjnych do 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z zaawansowanej choroby układu sercowo-naczyniowego z powodu złego rokowania lub jakiejkolwiek choroby pozawątrobowej, która mogłaby wpłynąć na rokowanie krótkoterminowe, obecności zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego lub obecności przeciwwskazań do podania noradrenaliny jako niedociśnienia z powodu niedoborów objętości krwi, z wyjątkiem postępowania doraźnego, zakrzepica krezki lub naczyń obwodowych, chyba że istnieje zabieg ratujący życie, głębokie niedotlenienie lub hiperkapnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: noradrenalina
ciągły wlew dożylny noradrenaliny w dawce 0,05-0,3ug/kg/min.
średnio 7-10 dni, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze ≥ 80-100 mmHg i kontynuować albo do odwrócenia HRS, albo przez maksymalnie 10 dni.
|
albo wlew dożylny (IVi) norepinefryny w dawce 0,05-0,3ug/kg/min.
aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze ≥ 80-100 mmHg i kontynuować albo do odwrócenia HRS lub maksymalnie przez 10 dni lub doustnie midodryna 5 mg trzy razy dziennie i można ją zwiększać co 24 godziny do 12,5 mg trzy razy dziennie plus oktreotyd 100 ug/ 6 godzin podskórnie i w razie potrzeby zwiększona do 200ug/6h.
|
|
Aktywny komparator: midodryna i oktreotyd
midodryna 5 mg trzy razy dziennie doustnie i można ją zwiększać co 24 godziny do 12,5 mg trzy razy dziennie plus oktreotyd 100 ug/ 6 godzin podskórnie i w razie potrzeby zwiększyć do 200 ug/6 hS.C. przez 7-10 dni
|
albo wlew dożylny (IVi) norepinefryny w dawce 0,05-0,3ug/kg/min.
aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze ≥ 80-100 mmHg i kontynuować albo do odwrócenia HRS lub maksymalnie przez 10 dni lub doustnie midodryna 5 mg trzy razy dziennie i można ją zwiększać co 24 godziny do 12,5 mg trzy razy dziennie plus oktreotyd 100 ug/ 6 godzin podskórnie i w razie potrzeby zwiększona do 200ug/6h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów osiągnął pełną odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
|
zdefiniowany jako powrót sCr do wartości w granicach 0,3 mg/dl wartości wyjściowej
|
w ciągu 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów uzyskał częściową odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
|
definiowana jako regresja co najmniej jednego stadium AKI ze spadkiem wartości sCr do ≥0,3 mg/dl powyżej wartości wyjściowej
|
w ciągu 10 dni
|
|
Występowanie odwrócenia HRS
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
|
zdefiniowane jako co najmniej jedna wartość sCr ≤ 1,5 mg/dl podczas leczenia
|
w ciągu 10 dni
|
|
częstości nawrotów HRS-AKI
Ramy czasowe: 30 dni
|
nawrót HRS-AKI po zaprzestaniu leczenia
|
30 dni
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
pacjentów, którzy przeżyli
|
30 dni
|
|
zdarzenia niepożądane występujące w całym okresie badania w obu grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
|
Pod koniec badania oceniano częstość występowania epizodów encefalopatii wątrobowej, infekcji bakteryjnych, krwawień z przewodu pokarmowego, zawału serca, arytmii, przeciążenia krążenia i nadciśnienia tętniczego.
Konieczność wentylacji mechanicznej i konieczność dializ.
|
w ciągu 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Choroby wątroby
- Zespół
- Niewydolność nerek
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Oktreotyd
- Noradrenalina
- Midodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHTMRI-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .