模拟声带萎缩对老年人气流和语音质量的影响
2020年4月3日 更新者：Duke University
- 本研究的目的是开发一个经过验证的计算模型，用于评估声带萎缩患者在语音治疗前后这些模式的规范变化。
- 这是一项比较两个队列的前瞻性研究——声带萎缩 (VCA) 患者 (G1) 和健康对照 (G2)。 患有 VCA 的受试者将在语音治疗前后接受锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描和标准喉协议。 健康对照者还将接受一次锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描。 患有 VCA (G1) 的受试者将在完成声音治疗后约 4 周进行治疗后扫描。 登记的受试者还将接受视频频闪检查和声学/空气动力学测试。 G1 中的受试者通常在语音治疗之前和之后执行这些程序作为护理标准。 G2（健康对照组）的参与者将只进行一次视频频闪检查和声学/空气动力学测试，因为他们不会被安排接受语音治疗。 如果根据纳入标准符合条件，将考虑年龄在 65 至 80 岁之间的潜在受试者进行研究。 潜在受试者将接受预筛选过程，包括初步电话筛选。
- 将报告来自该试点研究的原始数据（测量和计算），并且不进行统计分析。 来自特定目标 1 (G2) 和特定目标 2 (G1) 的数据将使用条形图和点图等图形表示进行比较。 有可能失去机密性；但是，我们将尽一切合理努力来限制侵犯隐私和机密的行为。 受试者可能会直接受益于这项研究。 此外，从这项研究中得出的数据和结论可能有助于未来的患者了解声乐治疗对声带萎缩 (VCA) 的影响。
研究人员将招募多达 12 名受试者来解释筛选失败的原因。 一旦 8 名符合条件的受试者被录取（每组 4 人），则录取将结束。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康受试者队列：
纳入标准：
- 65至80岁之间
- 语音障碍指数 (VHI) 问卷得分低于 10。
- 杜克语音护理中心的语言病理学家评估很少或没有发音困难
- 没有进行 CBCT 扫描的禁忌症（根据标准临床实践评估）
排除标准：
- 无法说、读、写和理解英语
- 无法提供书面同意
- 自我报告或已知对 Afrin 或盐酸丁卡因（或相关药物类别）过敏，并且无法或不愿意用它完成喉视频闪检查程序。
声带萎缩队列：
纳入标准：
- 65至80岁之间
- 声带萎缩症（VCA）的临床诊断
- 由 Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic 的提供者治疗上述病症
- 选择接受声音治疗作为治疗 VCA 的标准护理
排除标准：
- PI 确定的影响声音并会干扰学习措施的其他条件
- 无法说、读、写和理解英语
- 无法提供书面同意
- 自我报告或已知对 Afrin 或盐酸丁卡因（或相关药物类别）过敏，并且无法或不愿意用它完成喉视频闪检查程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：声带萎缩
量化声带萎缩 (VCA) 患者在语音治疗前后空气动力学和空气声学模式的变化。
为了评估变化，受试者将在语音治疗前后进行喉部视频频闪镜检查、声学/气动测试和锥形束 CT 扫描。
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喉部锥形束 CT
记录并显示实时声压级强度、口内压力、气流速率和基频
慢动作声带的可视化。
它使用频闪灯，产生规则的闪光。
一根软管插入口腔后部或穿过鼻子进入喉咙。
然后在患者发出声音时录制视频图片。
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有源比较器：健康志愿者
开发一个经过验证的计算模型，用于评估健康老年人的规范喉部空气动力学和空气声学模式。
为了评估该队列中的正常喉部空气动力学和空气声学模式，受试者将接受喉部视频频闪镜检查、声学/气动测试和喉部锥形束 CT 扫描。
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喉部锥形束 CT
记录并显示实时声压级强度、口内压力、气流速率和基频
慢动作声带的可视化。
它使用频闪灯，产生规则的闪光。
一根软管插入口腔后部或穿过鼻子进入喉咙。
然后在患者发出声音时录制视频图片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发声空气动力学系统测量的声学/空气动力学量的变化
大体时间：基线，12 周
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肺活量、平均气流率、喉气道阻力、最大发声持续时间、声压级、频率、空气动力学效率的综合评分
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量化声带萎缩 (VCA) 患者在语音治疗前后空气动力学和空气声学模式的变化。
大体时间：基线，12 周
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空气动力学和气动声学模式处理前后的变化
|
基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
声带萎缩的临床试验
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