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高齢者の気流と声質に対する声帯萎縮の影響のモデル化

2020年4月3日 更新者:Duke University
  1. この研究の目的は、音声療法の前後に声帯萎縮患者のこれらのパターンの規範的変化を評価するための検証済みの計算モデルを開発することです。
  2. これは、2 つのコホート - 声帯萎縮 (VCA) 患者 (G1) と健康なコントロール (G2) を比較する前向き研究です。 VCAの被験者は、音声療法の前後に、標準的な喉頭プロトコルを使用してコーンビームコンピューター断層撮影(CBCT)スキャンを受けます。 健康なコントロールは、1 つのコーン ビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンも受け取ります。 VCA(G1)の被験者は、音声療法治療の完了から約4週間後に治療後のスキャンを受けます。 登録された被験者は、ビデオストロボスコピーと音響/空力テストも受けます。 G1 の被験者は通常、標準治療として音声療法の前後にこれらの手順を実行します。 G2 (健常者) の参加者は、音声療法を受ける予定がないため、ビデオ ストロボスコープと音響/空力テストを 1 回だけ受けます。 65歳から80歳までの潜在的な被験者は、包含基準に基づいて資格がある場合、研究の対象と見なされます。 潜在的な被験者は、最初の電話スクリーニングを含む事前スクリーニングプロセスを受けます。
  3. このパイロット研究から得られた生データ (測定および計算) が報告され、統計分析は実行されません。 特定の目的 1 (G2) と特定の目的 2 (G1) からのデータは、棒グラフやドット プロットなどのグラフ表示を使用して比較されます。 機密性が失われる可能性があります。ただし、プライバシーと機密性の侵害を制限するために、あらゆる合理的な努力が払われます。 被験者は、この研究から直接恩恵を受ける可能性があります。 さらに、この研究から得られたデータと結論は、声帯萎縮 (VCA) に対する発声療法の効果に関して、将来の患者に役立つ可能性があります。

捜査官は、スクリーンの失敗を説明するために最大12人の被験者を募集します。 対象者8名(1グループ4名)が登録され次第、登録を終了します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

健常者コホート:

包含基準:

  • 65歳から80歳まで
  • 音声ハンディキャップ インデックス (VHI) アンケート スコアが 10 未満。
  • Duke Voice Care Centerの音声言語病理学者によって評価された発声障害がほとんどまたはまったくない
  • CBCTスキャンの禁忌はありません(標準的な臨床診療に従って評価)

除外基準:

  • 英語を話す、読む、書く、理解することができない
  • 書面による同意を提供できない
  • -アフリンまたはテトラカインHCL(または関連するクラスの薬物)に対する自己報告または既知のアレルギーであり、それを使用して喉頭ビデオストロボスコピー手順を完了できない、または完了したい。

声帯萎縮コホート:

包含基準:

  • 65歳から80歳まで
  • 声帯萎縮症(VCA)の臨床診断
  • デューク ヘッド アンド ネック サージェリー & コミュニケーション サイエンス クリニックの医療提供者による上記の状態の治療
  • VCA治療の標準治療としてボイスセラピーを受けることを選択

除外基準:

  • PIによって決定された、声に影響を与え、研究手段を妨げるその他の状態
  • 英語を話す、読む、書く、理解することができない
  • 書面による同意を提供できない
  • -アフリンまたはテトラカインHCL(または関連するクラスの薬物)に対する自己報告または既知のアレルギーであり、それを使用して喉頭ビデオストロボスコピー手順を完了できない、または完了したい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:声帯萎縮
音声療法前後の声帯萎縮 (VCA) 患者の空力および空力音響パターンの変化を定量化します。 変化を評価するために、被験者は喉頭ビデオストロボスコピー、音響/空気力学テスト、および音声療法の前後に喉頭のコーンビームCTスキャンを受けます。
喉頭のコーンビームCT
リアルタイムの音圧レベルの強度、口腔内圧、気流速度、および基本周波数を記録して表示します
スローモーションでの声帯の可視化。 ストロボランプを使用し、定期的に光を点滅させます。 柔軟なチューブを口の奥または鼻から喉に挿入します。 次に、患者が音を立てている間にビデオ画像が記録されます。
アクティブコンパレータ:健康ボランティア
健康な高齢者の規範的な喉頭の空力および空力音響パターンを評価するための検証済みの計算モデルを開発します。 このコホートにおける正常な喉頭の空力および空力音響パターンを評価するために、被験者は喉頭ビデオストロボスコピー、音響/空力試験、および喉頭のコーンビームCTスキャンを受けます。
喉頭のコーンビームCT
リアルタイムの音圧レベルの強度、口腔内圧、気流速度、および基本周波数を記録して表示します
スローモーションでの声帯の可視化。 ストロボランプを使用し、定期的に光を点滅させます。 柔軟なチューブを口の奥または鼻から喉に挿入します。 次に、患者が音を立てている間にビデオ画像が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phonatory Aerodynamic System によって測定された音響/空力量の変化
時間枠:ベースライン、12週間
肺活量、平均気流率、喉頭気道抵抗、最大発声時間、音圧レベル、周波数、空気力学的効率の複合スコア
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声療法前後の声帯萎縮 (VCA) 患者の空力および空力音響パターンの変化を定量化します。
時間枠:ベースライン、12週間
空力および空力音響パターンの治療前後の変化
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月28日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

2018年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00076393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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