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Modelagem dos Efeitos da Atrofia das Cordas Vocais no Fluxo de Ar e na Qualidade da Voz em Idosos

3 de abril de 2020 atualizado por: Duke University
  1. O objetivo deste estudo é desenvolver um modelo computacional validado para avaliar a mudança normativa desses padrões em pacientes com atrofia das pregas vocais antes e depois da terapia de voz.
  2. Este é um estudo prospectivo comparando duas coortes - pacientes com atrofia das pregas vocais (AVC) (G1) e controles saudáveis ​​(G2). Indivíduos com VCA receberão uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) com o protocolo laríngeo padrão antes e depois da terapia de voz. Os controles saudáveis ​​também receberão uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). Indivíduos com VCA (G1) serão submetidos a varreduras pós-terapia aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento de terapia de voz. Os participantes inscritos também passarão por videoestroboscopia e testes acústicos/aerodinâmicos. Os sujeitos do G1 normalmente têm esses procedimentos realizados antes e depois da fonoterapia como padrão de atendimento. Os participantes do G2 (controles saudáveis) farão a videoestroboscopia e o teste acústico/aerodinâmico apenas uma vez, pois de outra forma não estariam agendados para a fonoterapia. Sujeitos em potencial com idade entre 65 e 80 anos serão considerados para o estudo se se qualificarem com base nos critérios de inclusão. Os participantes em potencial passarão por um processo de pré-seleção envolvendo uma triagem inicial por telefone.
  3. Os dados brutos (medidos e calculados) derivados deste estudo piloto serão relatados e nenhuma análise estatística será realizada. Os dados do objetivo específico 1 (G2) e do objetivo específico 2 (G1) serão comparados usando representações gráficas como gráficos de barras e pontos. Existe um potencial para a perda de confidencialidade; no entanto, todos os esforços razoáveis ​​serão feitos para limitar as violações de privacidade e confidencialidade. Os indivíduos podem se beneficiar diretamente deste estudo. Além disso, os dados e conclusões derivados deste estudo podem ajudar futuros pacientes quanto aos efeitos da terapia vocal na atrofia das pregas vocais (AVC).

Os investigadores recrutarão até 12 indivíduos para responder por falhas na tela. Assim que 8 indivíduos elegíveis estiverem inscritos (4 por grupo), a inscrição será encerrada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Coorte de Sujeitos Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Entre 65 e 80 anos de idade
  • Pontuação do questionário Voice Handicap Index (VHI) inferior a 10.
  • Pouca ou nenhuma disfonia avaliada por um fonoaudiólogo do Duke Voice Care Center
  • Sem contra-indicações para fazer uma varredura CBCT (conforme avaliado pela prática clínica padrão)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar, ler, escrever e entender inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
  • Autorrelato ou alergia conhecida a Afrin ou Tetracaine HCL (ou classe relacionada de medicamentos) e incapaz ou disposto a concluir o procedimento de laringovideoestroboscopia com ele.

Coorte de Atrofia de Cordas Vocais:

Critério de inclusão:

  • Entre 65 e 80 anos de idade
  • Diagnóstico clínico de atrofia das pregas vocais (VCA)
  • Tratado para a condição acima por um profissional da Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Eleito para se submeter à terapia de voz como padrão de atendimento para tratamento de AVC

Critério de exclusão:

  • Outras condições que afetam a voz e interfeririam nas medidas do estudo, conforme determinado pelo PI
  • Incapacidade de falar, ler, escrever e entender inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
  • Autorrelato ou alergia conhecida a Afrin ou Tetracaine HCL (ou classe relacionada de medicamentos) e incapaz ou disposto a concluir o procedimento de laringovideoestroboscopia com ele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atrofia das Cordas Vocais
Quantificar as mudanças nos padrões aerodinâmicos e aeroacústicos em pacientes com atrofia das pregas vocais (AVC) antes e depois da fonoterapia. Para avaliar as alterações, os indivíduos farão laringovideoestroboscopia, testes acústicos/auerodinâmicos e tomografias computadorizadas de feixe cônico da laringe antes e depois da terapia de voz.
Outro: Tomografia computadorizada de feixe cônico
Cone Beam CT da laringe
Teste de diagnostico: Teste acústico/auerodinâmico
Registra e exibe em tempo real a intensidade do nível de pressão sonora, pressão intraoral, taxa de fluxo de ar e frequência fundamental
Teste de diagnostico: Laringovideoestroboscopia
Visualização das cordas vocais em câmera lenta. Ele usa uma lâmpada estroboscópica, que gera flashes regulares de luz. Um tubo flexível é inserido na parte de trás da boca ou através do nariz e na garganta. As imagens de vídeo são gravadas enquanto os pacientes emitem som.
Comparador Ativo: Voluntário Saudável
Desenvolver um modelo computacional validado para avaliação de padrões aerodinâmicos e aeroacústicos laríngeos normativos em idosos saudáveis. Para avaliar os padrões aerodinâmicos e aeroacústicos laríngeos normais nesta coorte, os indivíduos farão laringovideoestroboscopia, testes acústicos/auerodinâmicos e tomografias computadorizadas de feixe cônico da laringe.
Outro: Tomografia computadorizada de feixe cônico
Cone Beam CT da laringe
Teste de diagnostico: Teste acústico/auerodinâmico
Registra e exibe em tempo real a intensidade do nível de pressão sonora, pressão intraoral, taxa de fluxo de ar e frequência fundamental
Teste de diagnostico: Laringovideoestroboscopia
Visualização das cordas vocais em câmera lenta. Ele usa uma lâmpada estroboscópica, que gera flashes regulares de luz. Um tubo flexível é inserido na parte de trás da boca ou através do nariz e na garganta. As imagens de vídeo são gravadas enquanto os pacientes emitem som.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas quantidades acústicas/aerodinâmicas conforme medido pelo Sistema Aerodinâmico Fonatório
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Escore composto de capacidade vital, taxa média de fluxo aéreo, resistência laríngea das vias aéreas, duração máxima da fonação, nível de pressão sonora, frequência, eficiência aerodinâmica
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar as mudanças nos padrões aerodinâmicos e aeroacústicos em pacientes com atrofia das pregas vocais (AVC) antes e depois da fonoterapia.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
antes e depois do tratamento alterações dos padrões aerodinâmicos e aeroacústicos
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00076393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia das Cordas Vocais

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