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Modélisation des effets de l'atrophie des cordes vocales sur le flux d'air et la qualité de la voix chez les personnes âgées

3 avril 2020 mis à jour par: Duke University
  1. Le but de cette étude est de développer un modèle informatique validé pour évaluer le changement normatif de ces modèles chez les patients atteints d'atrophie des cordes vocales avant et après la thérapie vocale.
  2. Il s'agit d'une étude prospective comparant deux cohortes - des patients atteints d'atrophie des cordes vocales (VCA) (G1) et des témoins sains (G2). Les sujets atteints de VCA recevront une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) avec le protocole laryngé standard avant et après la thérapie vocale. Les témoins sains recevront également une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Les sujets avec VCA (G1) subiront des scans post-thérapie environ 4 semaines après la fin du traitement de thérapie vocale. Les sujets inscrits subiront également une stroboscopie vidéo et des tests acoustiques/aérodynamiques. Les sujets de G1 ont généralement ces procédures effectuées avant et après la thérapie vocale comme norme de soins. Les participants au G2 (contrôles sains) ne subiront qu'une seule fois la stroboscopie vidéo et les tests acoustiques/aérodynamiques, car ils ne seraient autrement pas programmés pour subir une thérapie vocale. Les sujets potentiels âgés de 65 à 80 ans seront pris en compte pour l'étude s'ils se qualifient sur la base des critères d'inclusion. Les sujets potentiels seront soumis à un processus de présélection impliquant une première sélection téléphonique.
  3. Les données brutes (mesurées et calculées) dérivées de cette étude pilote seront rapportées et aucune analyse statistique ne sera effectuée. Les données de l'objectif spécifique 1 (G2) et de l'objectif spécifique 2 (G1) seront comparées à l'aide de représentations graphiques telles que des diagrammes à barres et à points. Il existe un risque de perte de confidentialité ; cependant, tous les efforts raisonnables seront déployés pour limiter les atteintes à la vie privée et à la confidentialité. Les sujets peuvent bénéficier directement de cette étude. De plus, les données et les conclusions tirées de cette étude peuvent aider les futurs patients concernant les effets de la thérapie vocale sur l'atrophie des cordes vocales (VCA).

Les enquêteurs recruteront jusqu'à 12 sujets pour tenir compte des échecs de dépistage. Une fois que 8 sujets éligibles sont inscrits (4 par groupe), l'inscription prendra fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Cohorte de sujets sains :

Critère d'intégration:

  • Entre 65 et 80 ans
  • Score du questionnaire Voice Handicap Index (VHI) inférieur à 10.
  • Peu ou pas de dysphonie selon l'évaluation d'un orthophoniste du Duke Voice Care Center
  • Aucune contre-indication à passer un scanner CBCT (tel qu'évalué selon la pratique clinique standard)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à parler, lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Impossibilité de fournir un consentement écrit
  • Allergie autodéclarée ou connue à l'Afrin ou à la tétracaïne HCL (ou à une classe de médicaments apparentée) et incapable ou désireuse de terminer la procédure de laryngovidéostroboscopie avec elle.

Cohorte d'atrophie des cordes vocales :

Critère d'intégration:

  • Entre 65 et 80 ans
  • Diagnostic clinique de l'atrophie des cordes vocales (VCA)
  • Traité pour l'affection ci-dessus par un prestataire de la Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Élu pour suivre une thérapie vocale comme norme de soins pour le traitement de l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions qui affectent la voix et interféreraient avec les mesures de l'étude, telles que déterminées par PI
  • Incapacité à parler, lire, écrire et comprendre l'anglais
  • Impossibilité de fournir un consentement écrit
  • Allergie autodéclarée ou connue à l'Afrin ou à la tétracaïne HCL (ou à une classe de médicaments apparentée) et incapable ou désireuse de terminer la procédure de laryngovidéostroboscopie avec elle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atrophie des cordes vocales
Quantifier les changements dans les schémas aérodynamiques et aéroacoustiques chez les patients atteints d'atrophie des cordes vocales (VCA) avant et après la thérapie vocale. Pour évaluer les changements, les sujets subiront une laryngovidéostroboscopie, des tests acoustiques/auérodynamiques et des tomodensitogrammes à faisceau conique du larynx avant et après la thérapie vocale.
Autre: Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Cone Beam CT du larynx
Test diagnostique: Essais acoustiques/aérodynamiques
Enregistre et affiche en temps réel l'intensité du niveau de pression acoustique, la pression intra-orale, le débit d'air et la fréquence fondamentale
Test diagnostique: Laryngovidéostroboscopie
Visualisation des cordes vocales au ralenti. Il utilise une lampe stroboscopique, qui génère des flashs lumineux réguliers. Un tube flexible est inséré à l'arrière de la bouche ou par le nez et dans la gorge. Des images vidéo sont ensuite enregistrées pendant que les patients émettent des sons.
Comparateur actif: Volontaire en bonne santé
Développer un modèle informatique validé pour évaluer les modèles aérodynamiques et aéroacoustiques laryngés normatifs chez les personnes âgées en bonne santé. Pour évaluer les schémas aérodynamiques et aéroacoustiques laryngés normaux dans cette cohorte, les sujets subiront une laryngovidéostroboscopie, des tests acoustiques/auérodynamiques et des tomodensitogrammes à faisceau conique du larynx.
Autre: Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Cone Beam CT du larynx
Test diagnostique: Essais acoustiques/aérodynamiques
Enregistre et affiche en temps réel l'intensité du niveau de pression acoustique, la pression intra-orale, le débit d'air et la fréquence fondamentale
Test diagnostique: Laryngovidéostroboscopie
Visualisation des cordes vocales au ralenti. Il utilise une lampe stroboscopique, qui génère des flashs lumineux réguliers. Un tube flexible est inséré à l'arrière de la bouche ou par le nez et dans la gorge. Des images vidéo sont ensuite enregistrées pendant que les patients émettent des sons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des quantités acoustiques/aérodynamiques mesurées par le système phonatoire aérodynamique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Score composite capacité vitale, débit moyen, résistance des voies respiratoires laryngées, durée maximale de phonation, niveau de pression acoustique, fréquence, déficit aérodynamique
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier les changements dans les schémas aérodynamiques et aéroacoustiques chez les patients atteints d'atrophie des cordes vocales (VCA) avant et après la thérapie vocale.
Délai: Base de référence, 12 semaines
avant et après le traitement, modifications des schémas aérodynamiques et aéroacoustiques
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00076393

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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