Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellera effekterna av stämbandsatrofi på luftflöde och röstkvalitet hos äldre individer

3 april 2020 uppdaterad av: Duke University
  1. Syftet med denna studie är att utveckla en validerad beräkningsmodell för att bedöma normativ förändring i dessa mönster hos patienter med stämbandsatrofi före och efter röstterapi.
  2. Detta är en prospektiv studie som jämför två kohorter - patienter med stämbandsatrofi (VCA) (G1) och friska kontroller (G2). Försökspersoner med VCA kommer att få en cone beam computed tomography (CBCT) skanning med standard larynxprotokoll före och efter röstterapi. Friska kontroller kommer också att få en CBCT-skanning (cone beam computed tomography). Patienter med VCA (G1) kommer att genomgå efterbehandlingsskanningar cirka 4 veckor efter avslutad röstterapibehandling. Inskrivna försökspersoner kommer också att genomgå en videostroboskopi och akustisk/aerodynamisk testning. Försökspersoner i G1 har vanligtvis dessa procedurer utförda före och efter röstterapi som standardvård. Deltagare i G2 (hälsosamma kontroller) kommer att få videostroboskopi och akustisk/aerodynamisk testning bara en gång eftersom de annars inte skulle vara schemalagda att genomgå röstterapi. Potentiella försökspersoner kommer att vara mellan 65 och 80 år kommer att övervägas för studien om de kvalificerar sig baserat på inklusionskriterier. Potentiella ämnen kommer att genomgå en förhandsgranskning som involverar en första telefonscreening.
  3. Rådata (uppmätt och beräknad) från denna pilotstudie kommer att rapporteras och ingen statistisk analys kommer att utföras. Data från specifikt mål 1 (G2) och specifikt mål 2 (G1) kommer att jämföras med hjälp av grafiska representationer som stapel- och punktdiagram. Det finns risk för förlust av konfidentialitet; dock kommer alla rimliga ansträngningar att göras för att begränsa intrång i integritet och konfidentialitet. Försökspersoner kan ha direkt nytta av denna studie. Dessutom kan data och slutsatser från denna studie hjälpa framtida patienter angående effekterna av röstterapi på stämbandsatrofi (VCA).

Utredarna kommer att rekrytera upp till 12 försökspersoner för att ta hänsyn till skärmfel. När 8 kvalificerade ämnen har registrerats (4 per grupp), avslutas registreringen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Friska ämnen Kohort:

Inklusionskriterier:

  • Mellan 65 och 80 år
  • Voice Handicap Index (VHI) frågeformulärpoäng på mindre än 10.
  • Lite eller ingen dysfoni enligt bedömning av en logoped från Duke Voice Care Center
  • Inga kontraindikationer för att göra en CBCT-skanning (enligt bedömning enligt vanlig klinisk praxis)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tala, läsa, skriva och förstå engelska
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Självrapporterad eller känd allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relaterad klass av läkemedel) och oförmögen eller villig att slutföra laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Kohort för stämbandsatrofi:

Inklusionskriterier:

  • Mellan 65 och 80 år
  • Klinisk diagnos av stämbandsatrofi (VCA)
  • Behandlas för ovanstående tillstånd av en leverantör vid Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Vald att genomgå röstterapi som standardvård för behandling av VCA

Exklusions kriterier:

  • Andra tillstånd som påverkar rösten och skulle störa studieåtgärder, enligt PI
  • Oförmåga att tala, läsa, skriva och förstå engelska
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • Självrapporterad eller känd allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relaterad klass av läkemedel) och oförmögen eller villig att slutföra laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stämbandsatrofi
Kvantifiera förändringar i aerodynamiska och aeroakustikmönster hos patienter med stämbandsatrofi (VCA) före och efter röstterapi. För att utvärdera förändringar kommer försökspersonerna att ha laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testning och Cone Beam CT-skanning av struphuvudet före och efter röstterapi.
Övrig: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av struphuvudet
Diagnostiskt test: Akustisk/Auerodynamisk testning
Registrerar och visar ljudtrycksnivåintensitet i realtid, intraoralt tryck, luftflödeshastighet och grundfrekvens
Diagnostiskt test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stämband i slow motion. Den använder en stroboskopisk lampa, som genererar regelbundna ljusblixtar. En flexibel slang förs in på baksidan av munnen eller genom näsan och in i halsen. Videobilder spelas sedan in medan patienter gör ljud.
Aktiv komparator: Frisk volontär
Utveckla en validerad beräkningsmodell för att bedöma normativa larynxaerodynamiska och aeroakustiska mönster hos friska äldre individer. För att bedöma normala aerodynamiska och aeroakustiska mönster i struphuvudet i denna kohort kommer försökspersonerna att genomgå laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testning och CT-skanningar av struphuvudet med konstråle.
Övrig: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av struphuvudet
Diagnostiskt test: Akustisk/Auerodynamisk testning
Registrerar och visar ljudtrycksnivåintensitet i realtid, intraoralt tryck, luftflödeshastighet och grundfrekvens
Diagnostiskt test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stämband i slow motion. Den använder en stroboskopisk lampa, som genererar regelbundna ljusblixtar. En flexibel slang förs in på baksidan av munnen eller genom näsan och in i halsen. Videobilder spelas sedan in medan patienter gör ljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i akustiska/aerodynamiska mängder mätt av det fonatoriska aerodynamiska systemet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Sammansatt poäng av vital kapacitet, medelluftflöde, larynxluftvägsmotstånd, maximal fonationsvaraktighet, ljudtrycksnivå, frekvens, aerodynamisk effektivitet
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera förändringar i aerodynamiska och aeroakustikmönster hos patienter med stämbandsatrofi (VCA) före och efter röstterapi.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
före och efter behandling förändringar av aerodynamiska och aeroakustiska mönster
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00076393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsatrofi

Kliniska prövningar på Cone Beam Computed Tomography

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera