Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af virkningerne af stemmebåndsatrofi på luftstrøm og stemmekvalitet hos ældre personer

3. april 2020 opdateret af: Duke University
  1. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en valideret beregningsmodel til vurdering af normative ændringer i disse mønstre hos patienter med stemmebåndsatrofi før og efter stemmeterapi.
  2. Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner to kohorter - patienter med stemmebåndsatrofi (VCA) (G1) og raske kontroller (G2). Forsøgspersoner med VCA vil modtage en keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning med standard larynxprotokol før og efter stemmeterapi. Sunde kontroller vil også modtage en keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning. Personer med VCA (G1) vil gennemgå post-terapi-scanninger cirka 4 uger efter afslutning af stemmeterapibehandling. Tilmeldte forsøgspersoner vil også gennemgå en videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk test. Forsøgspersoner i G1 får typisk disse procedurer udført før og efter stemmeterapi som standardbehandling. Deltagere i G2 (sunde kontroller) vil få videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk test én gang, da de ellers ikke ville være planlagt til at gennemgå stemmeterapi. Potentielle forsøgspersoner vil være mellem 65 og 80 år, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen, hvis de kvalificerer sig baseret på inklusionskriterier. Potentielle emner vil gennemgå en forhåndsscreeningsproces, der involverer en indledende telefonscreening.
  3. Rådata (målt og beregnet) fra denne pilotundersøgelse vil blive rapporteret, og der vil ikke blive udført statistisk analyse. Data fra specifikt mål 1 (G2) og specifikt mål 2 (G1) vil blive sammenlignet ved hjælp af grafiske repræsentationer såsom søjle- og prikplot. Der er et potentiale for tab af fortrolighed; dog vil der blive gjort enhver rimelig indsats for at begrænse brud på privatlivets fred og fortrolighed. Forsøgspersoner kan have direkte gavn af denne undersøgelse. Derudover kan data og konklusioner afledt af denne undersøgelse hjælpe fremtidige patienter med hensyn til virkningerne af stemmeterapi på stemmebåndsatrofi (VCA).

Efterforskerne vil rekruttere op til 12 forsøgspersoner for at tage højde for skærmfejl. Når 8 berettigede fag er tilmeldt (4 pr. gruppe), slutter tilmeldingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kohorte for sunde fag:

Inklusionskriterier:

  • Mellem 65 og 80 år
  • Voice Handicap Index (VHI) spørgeskemascore på mindre end 10.
  • Lidt eller ingen dysfoni vurderet af en talesprogslæge fra Duke Voice Care Center
  • Ingen kontraindikationer for at få en CBCT-scanning (som vurderet i henhold til standard klinisk praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Selvrapporteret eller kendt allergi over for Afrin eller Tetracaine HCL (eller beslægtet klasse af lægemidler) og ude af stand til eller villig til at gennemføre laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Stemmebåndsatrofi-kohorte:

Inklusionskriterier:

  • Mellem 65 og 80 år
  • Klinisk diagnose af stemmebåndsatrofi (VCA)
  • Behandlet for ovenstående tilstand af en udbyder på Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Valgt til at gennemgå stemmeterapi som standardbehandling til behandling af VCA

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forhold, der påvirker stemmen og ville forstyrre undersøgelsesforanstaltninger, som bestemt af PI
  • Manglende evne til at tale, læse, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Selvrapporteret eller kendt allergi over for Afrin eller Tetracaine HCL (eller beslægtet klasse af lægemidler) og ude af stand til eller villig til at gennemføre laryngovideostroboskopiproceduren med det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stemmebåndsatrofi
Kvantificere ændringer i aerodynamiske og aeroakustikmønstre hos patienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og efter stemmeterapi. For at evaluere ændringer vil forsøgspersonerne have Laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testning og Cone Beam CT-scanninger af strubehovedet før og efter stemmeterapi.
Andet: Keglestrålecomputertomografi
Cone Beam CT af strubehovedet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk test
Registrerer og viser lydtrykniveauintensitet i realtid, intraoralt tryk, luftstrømshastighed og fundamental frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering af stemmebånd i slowmotion. Den bruger en stroboskopisk lampe, som genererer regelmæssige lysglimt. Et fleksibelt rør indsættes i bagsiden af ​​munden eller gennem næsen og ind i svælget. Videobilleder optages derefter, mens patienter laver lyd.
Aktiv komparator: Sund frivillig
Udvikle en valideret beregningsmodel til vurdering af normative larynx aerodynamiske og aeroakustiske mønstre hos raske ældre individer. For at vurdere normale larynx-aerodynamiske og aeroakustiske mønstre i denne kohorte, vil forsøgspersonerne have Laryngovideostroboskopi, Akustisk/Auerodynamisk testning og Cone Beam CT-scanninger af strubehovedet.
Andet: Keglestrålecomputertomografi
Cone Beam CT af strubehovedet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk test
Registrerer og viser lydtrykniveauintensitet i realtid, intraoralt tryk, luftstrømshastighed og fundamental frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering af stemmebånd i slowmotion. Den bruger en stroboskopisk lampe, som genererer regelmæssige lysglimt. Et fleksibelt rør indsættes i bagsiden af ​​munden eller gennem næsen og ind i svælget. Videobilleder optages derefter, mens patienter laver lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akustiske/aerodynamiske mængder som målt af det fonatoriske aerodynamiske system
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Sammensat score af vital kapacitet, middel luftstrømshastighed, larynx luftvejsmodstand, maksimal fonationsvarighed, lydtrykniveau, frekvens, aerodynamisk effektivitet
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere ændringer i aerodynamiske og aeroakustikmønstre hos patienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og efter stemmeterapi.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
før og efter behandling ændringer af aerodynamiske og aeroakustiske mønstre
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00076393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stemmebåndsatrofi

Kliniske forsøg med Keglestrålecomputertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner