Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellering van de effecten van stembandatrofie op luchtstroom en stemkwaliteit bij oudere personen

3 april 2020 bijgewerkt door: Duke University
  1. Het doel van deze studie is om een ​​gevalideerd computermodel te ontwikkelen voor het beoordelen van normatieve verandering in deze patronen bij patiënten met stembandatrofie voor en na stemtherapie.
  2. Dit is een prospectieve studie waarin twee cohorten worden vergeleken: patiënten met stembandatrofie (VCA) (G1) en gezonde controles (G2). Proefpersonen met VCA krijgen voor en na stemtherapie een cone beam computertomografie (CBCT)-scan met het standaard larynxprotocol. Gezonde controles krijgen ook één cone beam computertomografie (CBCT) scan. Proefpersonen met VCA (G1) ondergaan ongeveer 4 weken na voltooiing van de logopedische behandeling na de therapie scans. Ingeschreven proefpersonen ondergaan ook een videostroboscopie en akoestische/aerodynamische tests. Proefpersonen in G1 laten deze procedures typisch uitvoeren voor en na stemtherapie als standaardzorg. Deelnemers aan G2 (gezonde controles) zullen de video-stroboscopie en akoestische/aerodynamische tests slechts één keer ondergaan, aangezien ze anders geen stemtherapie zouden ondergaan. Potentiële proefpersonen tussen de 65 en 80 jaar oud zullen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze in aanmerking komen op basis van inclusiecriteria. Potentiële proefpersonen ondergaan een pre-screeningproces met een eerste telefonische screening.
  3. Ruwe gegevens (gemeten en berekend) afkomstig van deze pilotstudie zullen worden gerapporteerd en er zal geen statistische analyse worden uitgevoerd. Gegevens van specifiek doel 1 (G2) en specifiek doel 2 (G1) zullen worden vergeleken met behulp van grafische weergaven zoals staaf- en puntplots. Er is een kans op verlies van vertrouwelijkheid; er zal echter al het mogelijke worden gedaan om inbreuken op de privacy en vertrouwelijkheid te beperken. Proefpersonen kunnen direct baat hebben bij dit onderzoek. Bovendien kunnen gegevens en conclusies uit deze studie toekomstige patiënten helpen met betrekking tot de effecten van vocale therapie op stembandatrofie (VCA).

De onderzoekers zullen maximaal 12 proefpersonen rekruteren om rekening te houden met schermfouten. Zodra er 8 in aanmerking komende proefpersonen zijn ingeschreven (4 per groep), wordt de inschrijving beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Cohort gezonde proefpersonen:

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 65 en 80 jaar
  • Voice Handicap Index (VHI) vragenlijstscore van minder dan 10.
  • Weinig of geen dysfonie zoals beoordeeld door een logopedist van het Duke Voice Care Center
  • Geen contra-indicaties voor een CBCT-scan (volgens de standaard klinische praktijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde of bekende allergie voor Afrin of Tetracaine HCL (of een verwante klasse van geneesmiddelen) en niet in staat of bereid om de laryngovideostroboscopie-procedure ermee te voltooien.

Cohort stembandatrofie:

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 65 en 80 jaar
  • Klinische diagnose van stembandatrofie (VCA)
  • Behandeld voor de bovenstaande aandoening door een zorgverlener in de Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Verkozen om logopedie te ondergaan als standaardzorg voor de behandeling van VCA

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aandoeningen die de stem beïnvloeden en studiemaatregelen zouden verstoren, zoals bepaald door PI
  • Onvermogen om Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen
  • Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde of bekende allergie voor Afrin of Tetracaine HCL (of een verwante klasse van geneesmiddelen) en niet in staat of bereid om de laryngovideostroboscopie-procedure ermee te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stembandatrofie
Kwantificeer veranderingen in aerodynamische en aeroakoestische patronen bij patiënten met stembandatrofie (VCA) voor en na stemtherapie. Om veranderingen te evalueren, ondergaan proefpersonen Laryngovideostroboscopie, akoestische/auerodynamische testen en Cone Beam CT-scans van het strottenhoofd voor en na stemtherapie.
Ander: Cone Beam computertomografie
Cone Beam CT van het strottenhoofd
Diagnostische toets: Akoestisch/Auerodynamisch testen
Registreert en toont realtime geluidsdrukniveau-intensiteit, intraorale druk, luchtstroomsnelheid en fundamentele frequentie
Diagnostische toets: Laryngovideostroboscopie
Visualisatie van stembanden in slow motion. Het maakt gebruik van een stroboscopische lamp, die regelmatig lichtflitsen genereert. Een flexibele buis wordt achter in de mond of door de neus en in de keel ingebracht. Er worden dan videobeelden opgenomen terwijl patiënten geluid maken.
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilliger
Ontwikkel een gevalideerd computermodel voor het beoordelen van normatieve larynx-aerodynamische en aero-akoestische patronen bij gezonde oudere personen. Om normale larynx-aerodynamische en aero-akoestische patronen in dit cohort te beoordelen, zullen proefpersonen laryngovideostroboscopie, akoestische/auerodynamische testen en Cone Beam CT-scans van het strottenhoofd ondergaan.
Ander: Cone Beam computertomografie
Cone Beam CT van het strottenhoofd
Diagnostische toets: Akoestisch/Auerodynamisch testen
Registreert en toont realtime geluidsdrukniveau-intensiteit, intraorale druk, luchtstroomsnelheid en fundamentele frequentie
Diagnostische toets: Laryngovideostroboscopie
Visualisatie van stembanden in slow motion. Het maakt gebruik van een stroboscopische lamp, die regelmatig lichtflitsen genereert. Een flexibele buis wordt achter in de mond of door de neus en in de keel ingebracht. Er worden dan videobeelden opgenomen terwijl patiënten geluid maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in akoestische/aerodynamische grootheden zoals gemeten door het Phonatory Aerodynamic System
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Samengestelde score van vitale capaciteit, gemiddelde luchtstroomsnelheid, laryngeale luchtwegweerstand, maximale fonatieduur, geluidsdrukniveau, frequentie, aerodynamica
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer veranderingen in aerodynamische en aeroakoestische patronen bij patiënten met stembandatrofie (VCA) voor en na stemtherapie.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
voor en na behandeling veranderingen van aerodynamische en aeroakoestische patronen
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00076393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stembandatrofie

Klinische onderzoeken op Cone Beam computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren