- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458104
Modelado de los efectos de la atrofia de las cuerdas vocales en el flujo de aire y la calidad de la voz en personas mayores
3 de abril de 2020 actualizado por: Duke University
- El propósito de este estudio es desarrollar un modelo computacional validado para evaluar el cambio normativo en estos patrones en pacientes con atrofia de las cuerdas vocales antes y después de la terapia de la voz.
- Este es un estudio prospectivo que compara dos cohortes: pacientes con atrofia de las cuerdas vocales (VCA) (G1) y controles sanos (G2). Los sujetos con VCA recibirán una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con el protocolo laríngeo estándar antes y después de la terapia de voz. Los controles sanos también recibirán una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Los sujetos con VCA (G1) se someterán a exploraciones posteriores a la terapia aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento de terapia de la voz. Los sujetos inscritos también se someterán a una videoestroboscopia y pruebas acústicas/aerodinámicas. A los sujetos en G1 normalmente se les realizan estos procedimientos antes y después de la terapia de voz como atención estándar. A los participantes en G2 (controles sanos) se les realizará la videoestroboscopia y las pruebas acústicas/aerodinámicas solo una vez, ya que de otro modo no estarían programados para someterse a terapia de voz. Los sujetos potenciales que tengan entre 65 y 80 años de edad serán considerados para el estudio si califican según los criterios de inclusión. Los sujetos potenciales se someterán a un proceso de preselección que implica una selección telefónica inicial.
- Se informarán los datos brutos (medidos y calculados) derivados de este estudio piloto y no se realizará ningún análisis estadístico. Los datos del objetivo específico 1 (G2) y el objetivo específico 2 (G1) se compararán mediante representaciones gráficas como diagramas de barras y puntos. Existe la posibilidad de que se pierda la confidencialidad; sin embargo, se harán todos los esfuerzos razonables para limitar las violaciones de la privacidad y la confidencialidad. Los sujetos pueden beneficiarse directamente de este estudio. Además, los datos y las conclusiones derivadas de este estudio pueden ayudar a futuros pacientes con respecto a los efectos de la terapia vocal en la atrofia de las cuerdas vocales (ACV).
Los investigadores reclutarán hasta 12 sujetos para dar cuenta de las fallas de la pantalla. Una vez que se inscriban 8 sujetos elegibles (4 por grupo), la inscripción finalizará.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Cohorte de sujetos sanos:
Criterios de inclusión:
- Entre 65 y 80 años de edad
- Puntuación en el cuestionario Voice Handicap Index (VHI) de menos de 10.
- Poca o ninguna disfonía evaluada por un patólogo del habla y lenguaje del Duke Voice Care Center
- Sin contraindicaciones para hacerse una exploración CBCT (según la evaluación de la práctica clínica estándar)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, leer, escribir y entender inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Alergia autoinformada o conocida a Afrin o Tetracaine HCL (o clase de medicamentos relacionados) y no puede o quiere completar el procedimiento de laringovideoestroboscopia con ellos.
Cohorte de atrofia de las cuerdas vocales:
Criterios de inclusión:
- Entre 65 y 80 años de edad
- Diagnóstico clínico de atrofia de cuerdas vocales (ACV)
- Tratado por la afección anterior por un proveedor en la Clínica de Ciencias de la Comunicación y Cirugía de Cabeza y Cuello de Duke
- Elegido para someterse a terapia de voz como estándar de atención para el tratamiento de VCA
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones que afectan la voz e interferirían con las medidas del estudio, según lo determine PI
- Incapacidad para hablar, leer, escribir y entender inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
- Alergia autoinformada o conocida a Afrin o Tetracaine HCL (o clase de medicamentos relacionados) y no puede o quiere completar el procedimiento de laringovideoestroboscopia con ellos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atrofia de cuerdas vocales
Cuantifique los cambios en los patrones aerodinámicos y aeroacústicos en pacientes con atrofia de cuerdas vocales (VCA) antes y después de la terapia de voz.
Para evaluar los cambios, los sujetos se someterán a laringovideoestroboscopia, pruebas acústicas/auerodinámicas y tomografías computarizadas de haz cónico de la laringe antes y después de la terapia de voz.
|
Cone Beam CT de la laringe
Registra y muestra en tiempo real la intensidad del nivel de presión sonora, la presión intraoral, la tasa de flujo de aire y la frecuencia fundamental
Visualización de cuerdas vocales a cámara lenta.
Utiliza una lámpara estroboscópica, que genera destellos de luz regulares.
Se inserta un tubo flexible en la parte posterior de la boca o a través de la nariz hasta la garganta.
Luego se graban imágenes de video mientras los pacientes emiten sonidos.
|
Comparador activo: Voluntario Saludable
Desarrollar un modelo computacional validado para evaluar los patrones aerodinámicos y aeroacústicos laríngeos normativos en personas mayores sanas.
Para evaluar los patrones aerodinámicos y aeroacústicos laríngeos normales en esta cohorte, los sujetos se someterán a laringovideoestroboscopia, pruebas acústicas/auerodinámicas y tomografías computarizadas de haz cónico de la laringe.
|
Cone Beam CT de la laringe
Registra y muestra en tiempo real la intensidad del nivel de presión sonora, la presión intraoral, la tasa de flujo de aire y la frecuencia fundamental
Visualización de cuerdas vocales a cámara lenta.
Utiliza una lámpara estroboscópica, que genera destellos de luz regulares.
Se inserta un tubo flexible en la parte posterior de la boca o a través de la nariz hasta la garganta.
Luego se graban imágenes de video mientras los pacientes emiten sonidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las cantidades acústicas/aerodinámicas medidas por el sistema aerodinámico fonatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Puntaje compuesto de capacidad vital, tasa media de flujo de aire, resistencia de las vías respiratorias laríngeas, duración máxima de la fonación, nivel de presión sonora, frecuencia, eficiencia aerodinámica
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantifique los cambios en los patrones aerodinámicos y aeroacústicos en pacientes con atrofia de cuerdas vocales (VCA) antes y después de la terapia de voz.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
antes y después del tratamiento cambios de patrones aerodinámicos y aeroacústicos
|
Línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00076393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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