Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hangszálsorvadás hatásának modellezése az idősek légáramlására és hangminőségére

2020. április 3. frissítette: Duke University
  1. A tanulmány célja egy validált számítási modell kidolgozása e minták normatív változásának értékelésére hangszalag-sorvadásban szenvedő betegeknél a hangterápia előtt és után.
  2. Ez egy prospektív vizsgálat, amely két csoportot – hangszálsorvadásban szenvedő (VCA) (G1) és egészséges kontrollcsoportot (G2) – hasonlít össze. A VCA-ban szenvedő alanyok a hangterápia előtt és után egy kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatot kapnak a szabványos gégeprotokoll szerint. Az egészséges kontrollok egy kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálatot is kapnak. A VCA-ban (G1) szenvedő alanyoknál a hangterápiás kezelés befejezése után körülbelül 4 héttel a terápia utáni szkennelést végeznek. A beiratkozott alanyok videós stroboszkópián és akusztikus/aerodinamikai teszteken is átesnek. A G1 alanyoknál ezeket az eljárásokat általában a hangterápia előtt és után végzik el standard ellátásként. A G2 (egészséges kontrollok) résztvevői csak egyszer kapják meg a videó stroboszkópiát és az akusztikus/aerodinamikai tesztet, mivel egyébként nem lenne ütemezve hangterápiás kezelésre. A 65 és 80 év közötti potenciális alanyokat figyelembe veszik a vizsgálatban, ha a felvételi kritériumok alapján megfelelnek. A potenciális alanyok előzetes telefonos átvilágításon esnek át.
  3. Az ebből a kísérleti tanulmányból származó nyers (mért és számított) adatok jelentésre kerülnek, és nem végeznek statisztikai elemzést. Az 1. konkrét célból (G2) és a 2. konkrét célból (G1) származó adatok összehasonlítása grafikus ábrázolások, például oszlop- és pontdiagramok segítségével történik. Fennáll a titoktartás elvesztésének lehetősége; azonban minden ésszerű erőfeszítést megtesznek a magánélet és a titoktartás megsértésének korlátozása érdekében. Az alanyok közvetlenül profitálhatnak ebből a vizsgálatból. Ezen túlmenően, az ebből a tanulmányból származó adatok és következtetések segíthetik a jövőbeli betegeket a vokális terápia hangszalag-sorvadásra (VCA) gyakorolt ​​hatásait illetően.

A nyomozók legfeljebb 12 alanyt vesznek fel a képernyőhibák elszámolására. Amint 8 jogosult alany van beiratkozva (csoportonként 4), a beiratkozás véget ér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges alanyok csoportja:

Bevételi kritériumok:

  • 65 és 80 év között
  • A Voice Handicap Index (VHI) kérdőív pontszáma 10-nél kevesebb.
  • A Duke Voice Care Center beszédnyelv-patológusa szerint kevés vagy egyáltalán nincs dysphonia
  • Nincs ellenjavallat a CBCT vizsgálatnak (a standard klinikai gyakorlat szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • Ön által bejelentett vagy ismert allergia az Afrin-re vagy a Tetracaine HCL-re (vagy a rokon gyógyszercsoportra), és nem tudja vagy hajlandó elvégezni vele a laryngovideostroboscopiás eljárást.

Hangszálsorvadás kohorsz:

Bevételi kritériumok:

  • 65 és 80 év között
  • A hangszalag atrófia (VCA) klinikai diagnózisa
  • A fenti állapot miatt a Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic szolgáltatója kezelte
  • A VCA kezelésének standard ellátásaként hangterápiás kezelésre választották

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb olyan körülmények, amelyek befolyásolják a hangot, és zavarják a vizsgálati intézkedéseket, a PI meghatározása szerint
  • Képtelenség beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • Ön által bejelentett vagy ismert allergia az Afrin-re vagy a Tetracaine HCL-re (vagy a rokon gyógyszercsoportra), és nem tudja vagy hajlandó elvégezni vele a laryngovideostroboscopiás eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hangszál atrófia
Számszerűsítse az aerodinamikai és aeroakusztikai mintázatok változásait hangszálsorvadásban (VCA) szenvedő betegeknél a hangterápia előtt és után. A változások értékeléséhez az alanyok laringovideostroboszkópiát, akusztikus/auerodinamikai vizsgálatot és kúpos CT-vizsgálatot végeznek a gége hangterápia előtt és után.
Egyéb: Cone Beam számítógépes tomográfia
Cone Beam CT a gége
Diagnosztikai vizsgálat: Akusztikus/auerodinamikai tesztelés
Rögzíti és megjeleníti a valós idejű hangnyomásszint intenzitását, az intraorális nyomást, a légáramlás sebességét és az alapfrekvenciát
Diagnosztikai vizsgálat: Laringovideostroboszkópia
Hangszalagok megjelenítése lassított felvételben. Stroboszkópos lámpát használ, amely rendszeres fényvillanásokat generál. Rugalmas csövet helyeznek be a száj hátsó részébe vagy az orron keresztül a torokba. Ezután videoképeket rögzítenek, miközben a betegek hangot adnak ki.
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntes
Validált számítási modell kidolgozása egészséges idős egyének normatív gége aerodinamikai és aeroakusztikus mintázatainak értékelésére. A normál gége aerodinamikai és aeroakusztikus mintázatainak értékeléséhez ebben a kohorszban az alanyok gége-videostroboszkópiát, akusztikus/auerodinamikai vizsgálatot és kúpos CT-vizsgálatot végeznek.
Egyéb: Cone Beam számítógépes tomográfia
Cone Beam CT a gége
Diagnosztikai vizsgálat: Akusztikus/auerodinamikai tesztelés
Rögzíti és megjeleníti a valós idejű hangnyomásszint intenzitását, az intraorális nyomást, a légáramlás sebességét és az alapfrekvenciát
Diagnosztikai vizsgálat: Laringovideostroboszkópia
Hangszalagok megjelenítése lassított felvételben. Stroboszkópos lámpát használ, amely rendszeres fényvillanásokat generál. Rugalmas csövet helyeznek be a száj hátsó részébe vagy az orron keresztül a torokba. Ezután videoképeket rögzítenek, miközben a betegek hangot adnak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akusztikus/aerodinamikai mennyiségek változása a Phonatory Aerodynamic System által mérve
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A vitálkapacitás, az átlagos légáramlási sebesség, a gége légúti ellenállása, a maximális fonáció időtartama, a hangnyomásszint, a frekvencia, az aerodinamikus hatékonyság összetett pontszáma
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse az aerodinamikai és aeroakusztikai mintázatok változásait hangszálsorvadásban (VCA) szenvedő betegeknél a hangterápia előtt és után.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
kezelés előtt és után az aerodinamikai és aeroakusztikus mintázatok változásai
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00076393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hangszál atrófia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel