이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인 개인의 기류 및 음성 품질에 대한 성대 위축의 영향 모델링

2020년 4월 3일 업데이트: Duke University
  1. 이 연구의 목적은 음성 치료 전후의 성대 위축 환자에서 이러한 패턴의 규범적 변화를 평가하기 위한 검증된 계산 모델을 개발하는 것입니다.
  2. 이것은 성대 위축(VCA) 환자(G1)와 건강한 대조군(G2)의 두 코호트를 비교하는 전향적 연구입니다. VCA가 있는 피험자는 음성 치료 전후에 표준 후두 프로토콜로 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔을 받습니다. 건강한 대조군은 또한 하나의 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔을 받습니다. VCA(G1)가 있는 피험자는 음성 치료 치료 완료 후 약 4주 후에 치료 후 스캔을 받게 됩니다. 등록된 피험자는 비디오 스트로보스코피 및 음향/공기역학적 테스트도 받게 됩니다. G1의 피험자는 일반적으로 표준 치료로 음성 치료 전후에 이러한 절차를 수행합니다. G2(건강한 컨트롤) 참가자는 비디오 스트로보스코피와 음향/공기역학적 테스트를 한 번만 받게 됩니다. 그렇지 않으면 음성 치료를 받을 예정이 없기 때문입니다. 65세에서 80세 사이의 잠재적 피험자는 포함 기준에 따라 자격이 있는 경우 연구 대상으로 간주됩니다. 잠재적 피험자는 초기 전화 심사를 포함한 사전 심사 과정을 거칩니다.
  3. 이 파일럿 연구에서 파생된 원시 데이터(측정 및 계산)가 보고되며 통계 분석은 수행되지 않습니다. 특정 목표 1(G2) 및 특정 목표 2(G1)의 데이터는 막대 및 점 도표와 같은 그래픽 표현을 사용하여 비교됩니다. 기밀이 손실될 가능성이 있습니다. 그러나 개인 정보 보호 및 기밀 유지 위반을 제한하기 위해 모든 합당한 노력을 기울일 것입니다. 피험자는 이 연구로부터 직접적인 혜택을 받을 수 있습니다. 또한 이 연구에서 도출된 데이터와 결론은 성대 위축(vocal cord atrophy, VCA)에 대한 음성 치료의 효과와 관련하여 미래의 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

조사관은 화면 오류를 설명하기 위해 최대 12명의 피험자를 모집합니다. 적격 피험자가 8명(그룹당 4명) 등록되면 등록이 종료됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

건강한 피험자 코호트:

포함 기준:

  • 65세에서 80세 사이
  • 음성 장애 지수(VHI) 설문지 점수가 10 미만입니다.
  • Duke Voice Care Center의 언어 병리학자가 평가한 발성 장애가 거의 없거나 전혀 없음
  • CBCT 스캔에 대한 금기 사항 없음(표준 임상 실습에 따라 평가됨)

제외 기준:

  • 영어 말하기, 읽기, 쓰기 및 이해 능력 부족
  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • Afrin 또는 Tetracaine HCL(또는 관련 계열의 약물)에 대한 자가 보고 또는 알려진 알레르기가 있으며 후두영상스트로보경 검사 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의향이 있습니다.

성대 위축 코호트:

포함 기준:

  • 65세에서 80세 사이
  • 성대위축증(VCA)의 임상진단
  • Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic의 제공자가 위의 상태를 치료했습니다.
  • VCA 치료를 위한 치료 표준으로 음성 치료를 받도록 선택

제외 기준:

  • 음성에 영향을 미치고 PI가 결정한 연구 측정을 방해하는 기타 조건
  • 영어 말하기, 읽기, 쓰기 및 이해 능력 부족
  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • Afrin 또는 Tetracaine HCL(또는 관련 계열의 약물)에 대한 자가 보고 또는 알려진 알레르기가 있으며 후두영상스트로보경 검사 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의향이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성대 위축
음성 치료 전후의 성대 위축(vocal cord atrophy, VCA) 환자의 공기역학 및 공기음향 패턴의 변화를 정량화합니다. 변화를 평가하기 위해 피험자는 음성 치료 전후에 Laryngovideostroboscopy, Acoustic/Auerodynamic 테스트, Cone Beam CT 스캔 후두를 받게 됩니다.
다른: 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
후두의 Cone Beam CT
진단 검사: 음향/공력 테스트
실시간 음압 수준 강도, 구강 내 압력, 기류 속도 및 기본 주파수를 기록하고 표시합니다.
진단 검사: 후두영상스트로보스코피
슬로우 모션에서 성대의 시각화. 그것은 빛의 규칙적인 섬광을 생성하는 스트로보스코픽 램프를 사용합니다. 유연한 튜브를 입 뒤쪽이나 코를 통해 목구멍으로 삽입합니다. 그런 다음 환자가 소리를 내는 동안 비디오 사진이 녹화됩니다.
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
건강한 노인의 정상적인 후두 공기역학 및 공기음향 패턴을 평가하기 위한 검증된 계산 모델을 개발합니다. 이 코호트에서 정상적인 후두 공기역학 및 공기음향 패턴을 평가하기 위해 피험자는 후두 비디오 스트로보스코프, 음향/공역학 테스트 및 후두의 콘 빔 CT 스캔을 받게 됩니다.
다른: 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
후두의 Cone Beam CT
진단 검사: 음향/공력 테스트
실시간 음압 수준 강도, 구강 내 압력, 기류 속도 및 기본 주파수를 기록하고 표시합니다.
진단 검사: 후두영상스트로보스코피
슬로우 모션에서 성대의 시각화. 그것은 빛의 규칙적인 섬광을 생성하는 스트로보스코픽 램프를 사용합니다. 유연한 튜브를 입 뒤쪽이나 코를 통해 목구멍으로 삽입합니다. 그런 다음 환자가 소리를 내는 동안 비디오 사진이 녹화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phonatory Aerodynamic System으로 측정한 음향/공기역학적 양의 변화
기간: 기준선, 12주
폐활량의 종합 점수, 평균 기류율, 후두 기도 저항, 최대 발성 지속 시간, 음압 수준, 주파수, 공기 역학 능력
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 치료 전후의 성대 위축(vocal cord atrophy, VCA) 환자의 공기역학 및 공기음향 패턴의 변화를 정량화합니다.
기간: 기준선, 12주
공기 역학적 및 공기 음향 패턴의 치료 전후 변화
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00076393

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성대 위축에 대한 임상 시험

콘 빔 컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다