Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie wpływu zaniku strun głosowych na przepływ powietrza i jakość głosu u osób starszych

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University
  1. Celem tego badania jest opracowanie sprawdzonego modelu obliczeniowego do oceny zmian normatywnych w tych wzorcach u pacjentów z zanikiem strun głosowych przed i po terapii głosowej.
  2. Jest to prospektywne badanie porównujące dwie kohorty - pacjentów z zanikiem strun głosowych (VCA) (G1) i zdrowych osób kontrolnych (G2). Pacjenci z VCA otrzymają tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) ze standardowym protokołem krtani przed i po terapii głosowej. Zdrowe grupy kontrolne otrzymają również jedno badanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Osoby z VCA (G1) zostaną poddane skanom po terapii około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia głosowego. Zarejestrowani uczestnicy zostaną również poddani stroboskopii wideo oraz testom akustycznym/aerodynamicznym. Pacjenci w G1 zazwyczaj mają te procedury wykonywane przed i po terapii głosowej w ramach standardowej opieki. Uczestnicy grupy G2 (zdrowa grupa kontrolna) zostaną poddani wideostroboskopii i testom akustycznym/aerodynamicznym tylko raz, ponieważ w przeciwnym razie nie zostaliby zaplanowani na terapię głosową. Potencjalni uczestnicy będą w wieku od 65 do 80 lat, jeśli zostaną zakwalifikowani na podstawie kryteriów włączenia. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej selekcji obejmującej wstępną kontrolę telefoniczną.
  3. Surowe dane (zmierzone i obliczone) pochodzące z tego badania pilotażowego zostaną przedstawione i nie zostaną przeprowadzone żadne analizy statystyczne. Dane z celu szczegółowego 1 (G2) i celu szczegółowego 2 (G1) zostaną porównane przy użyciu reprezentacji graficznych, takich jak wykresy słupkowe i kropkowe. Istnieje możliwość utraty poufności; jednakże zostaną podjęte wszelkie uzasadnione starania w celu ograniczenia naruszeń prywatności i poufności. Pacjenci mogą bezpośrednio skorzystać z tego badania. Ponadto dane i wnioski wyciągnięte z tego badania mogą pomóc przyszłym pacjentom w ocenie wpływu terapii wokalnej na atrofię strun głosowych (VCA).

Badacze zrekrutują do 12 osób, które będą odpowiadać za awarie ekranu. Po zarejestrowaniu 8 kwalifikujących się przedmiotów (4 na grupę) rejestracja zostanie zakończona.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kohorta zdrowych osób:

Kryteria przyjęcia:

  • Między 65 a 80 rokiem życia
  • Wynik kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI) poniżej 10.
  • Niewielka lub brak dysfonii w ocenie patologa mowy z Duke Voice Care Center
  • Brak przeciwwskazań do wykonania badania CBCT (zgodnie ze standardową praktyką kliniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Zgłoszona lub znana alergia na Afrin lub Tetracaine HCL (lub pokrewną grupę leków) i niezdolność lub chęć wykonania zabiegu laryngowideostroboskopii z ich użyciem.

Kohorta zaniku strun głosowych:

Kryteria przyjęcia:

  • Między 65 a 80 rokiem życia
  • Rozpoznanie kliniczne zaniku strun głosowych (VCA)
  • Leczony z powodu powyższego stanu przez lekarza w Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Wybrany do poddania się terapii głosowej jako standardowi opieki w leczeniu VCA

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany, które wpływają na głos i mogą zakłócać pomiary w nauce, określone przez PI
  • Niemożność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Zgłoszona lub znana alergia na Afrin lub Tetracaine HCL (lub pokrewną grupę leków) i niezdolność lub chęć wykonania zabiegu laryngowideostroboskopii z ich użyciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atrofia strun głosowych
Kwantyfikuj zmiany we wzorcach aerodynamicznych i aeroakustycznych u pacjentów z zanikiem strun głosowych (VCA) przed i po terapii głosowej. Aby ocenić zmiany, pacjenci zostaną poddani laryngowideostroboskopii, testom akustycznym/auerodynamicznym oraz tomografii komputerowej krtani wiązką stożkową przed i po terapii głosowej.
Inny: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
TK krtani wiązką stożkową
Test diagnostyczny: Testy akustyczne/auerodynamiczne
Rejestruje i wyświetla w czasie rzeczywistym intensywność poziomu ciśnienia akustycznego, ciśnienie wewnątrzustne, prędkość przepływu powietrza i częstotliwość podstawową
Test diagnostyczny: Laryngovideostroboskopia
Wizualizacja strun głosowych w zwolnionym tempie. Wykorzystuje lampę stroboskopową, która generuje regularne błyski światła. Elastyczną rurkę wprowadza się z tyłu jamy ustnej lub przez nos do gardła. Obrazy wideo są następnie nagrywane, podczas gdy pacjenci wydają dźwięki.
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Opracowanie sprawdzonego modelu obliczeniowego do oceny normatywnych wzorców aerodynamicznych i aeroakustycznych krtani u zdrowych osób w podeszłym wieku. Aby ocenić prawidłowe wzorce aerodynamiczne i aeroakustyczne krtani w tej kohorcie, badani zostaną poddani laryngowideostroboskopii, testom akustycznym/auerodynamicznym oraz tomografii komputerowej krtani wiązką stożkową.
Inny: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
TK krtani wiązką stożkową
Test diagnostyczny: Testy akustyczne/auerodynamiczne
Rejestruje i wyświetla w czasie rzeczywistym intensywność poziomu ciśnienia akustycznego, ciśnienie wewnątrzustne, prędkość przepływu powietrza i częstotliwość podstawową
Test diagnostyczny: Laryngovideostroboskopia
Wizualizacja strun głosowych w zwolnionym tempie. Wykorzystuje lampę stroboskopową, która generuje regularne błyski światła. Elastyczną rurkę wprowadza się z tyłu jamy ustnej lub przez nos do gardła. Obrazy wideo są następnie nagrywane, podczas gdy pacjenci wydają dźwięki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości akustycznych/aerodynamicznych mierzona przez Phonatory Aerodynamic System
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Złożona ocena pojemności życiowej, średniego natężenia przepływu powietrza, oporu dróg oddechowych krtani, maksymalnego czasu trwania fonacji, poziomu ciśnienia akustycznego, częstotliwości, wydajności aerodynamicznej
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikuj zmiany we wzorcach aerodynamicznych i aeroakustycznych u pacjentów z zanikiem strun głosowych (VCA) przed i po terapii głosowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
zmiany wzorców aerodynamicznych i aeroakustycznych przed i po zabiegach
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00076393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia strun głosowych

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj