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Modellazione degli effetti dell'atrofia delle corde vocali sul flusso d'aria e sulla qualità della voce negli anziani

3 aprile 2020 aggiornato da: Duke University
  1. Lo scopo di questo studio è sviluppare un modello computazionale convalidato per valutare il cambiamento normativo in questi modelli in pazienti con atrofia delle corde vocali prima e dopo la terapia vocale.
  2. Questo è uno studio prospettico che confronta due coorti: pazienti con atrofia delle corde vocali (VCA) (G1) e controlli sani (G2). I soggetti con VCA riceveranno una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) con il protocollo laringeo standard prima e dopo la terapia vocale. I controlli sani riceveranno anche una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). I soggetti con VCA (G1) saranno sottoposti a scansioni post-terapia circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento di terapia vocale. I soggetti iscritti saranno inoltre sottoposti a video stroboscopia e test acustico/aerodinamico. I soggetti in G1 in genere hanno queste procedure eseguite prima e dopo la logopedia come standard di cura. I partecipanti a G2 (controlli sani) avranno la video stroboscopia e il test acustico/aerodinamico una sola volta poiché non sarebbero altrimenti programmati per sottoporsi a terapia vocale. I potenziali soggetti di età compresa tra 65 e 80 anni saranno presi in considerazione per lo studio se si qualificano in base ai criteri di inclusione. I potenziali soggetti saranno sottoposti a un processo di pre-screening che prevede uno screening telefonico iniziale.
  3. Verranno riportati i dati grezzi (misurati e calcolati) derivati ​​da questo studio pilota e non verrà eseguita alcuna analisi statistica. I dati dell'obiettivo specifico 1 (G2) e dell'obiettivo specifico 2 (G1) saranno confrontati utilizzando rappresentazioni grafiche come grafici a barre ea punti. C'è un potenziale per la perdita di riservatezza; tuttavia, verrà compiuto ogni ragionevole sforzo per limitare le violazioni della privacy e della riservatezza. I soggetti possono beneficiare direttamente di questo studio. Inoltre, i dati e le conclusioni derivati ​​da questo studio possono aiutare i futuri pazienti riguardo agli effetti della terapia vocale sull'atrofia delle corde vocali (VCA).

Gli investigatori recluteranno fino a 12 soggetti per tenere conto dei fallimenti dello schermo. Una volta arruolati 8 soggetti idonei (4 per gruppo), l'arruolamento terminerà.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Coorte di soggetti sani:

Criterio di inclusione:

  • Tra i 65 e gli 80 anni
  • Punteggio del questionario Voice Handicap Index (VHI) inferiore a 10.
  • Poca o nessuna disfonia valutata da un logopedista del Duke Voice Care Center
  • Nessuna controindicazione per sottoporsi a una scansione CBCT (come valutato dalla pratica clinica standard)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Allergia autodichiarata o nota ad Afrin o Tetracaine HCL (o classe di farmaci correlati) e incapace o disposto a completare la procedura di laringovideostroboscopia con esso.

Coorte di atrofia delle corde vocali:

Criterio di inclusione:

  • Tra i 65 e gli 80 anni
  • Diagnosi clinica dell'atrofia delle corde vocali (VCA)
  • Curato per la condizione di cui sopra da un fornitore presso la Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Scelto per sottoporsi a terapia vocale come standard di cura per il trattamento di VCA

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni che influenzano la voce e interferirebbero con le misure dello studio, come determinato dal PI
  • Incapacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto
  • Allergia autodichiarata o nota ad Afrin o Tetracaine HCL (o classe di farmaci correlati) e incapace o disposto a completare la procedura di laringovideostroboscopia con esso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atrofia delle corde vocali
Quantificare i cambiamenti nei modelli aerodinamici e aeroacustici nei pazienti con atrofia delle corde vocali (VCA) prima e dopo la terapia vocale. Per valutare i cambiamenti, i soggetti verranno sottoposti a laringovideostroboscopia, test acustico/auerodinamico e scansioni TC Cone Beam della laringe prima e dopo la terapia vocale.
Altro: Tomografia computerizzata a fascio conico
Cone Beam CT della laringe
Test diagnostico: Prove acustiche/auerodinamiche
Registra e visualizza in tempo reale l'intensità del livello di pressione sonora, la pressione intraorale, la portata del flusso d'aria e la frequenza fondamentale
Test diagnostico: Laringovideostroboscopia
Visualizzazione delle corde vocali al rallentatore. Utilizza una lampada stroboscopica, che genera lampi di luce regolari. Un tubo flessibile viene inserito nella parte posteriore della bocca o attraverso il naso e nella gola. Le immagini video vengono quindi registrate mentre i pazienti emettono suoni.
Comparatore attivo: Volontariato sano
Sviluppare un modello computazionale convalidato per la valutazione dei modelli aerodinamici e aeroacustici laringei normativi in ​​individui anziani sani. Per valutare i normali modelli aerodinamici e aeroacustici laringei in questa coorte, i soggetti saranno sottoposti a laringovideostroboscopia, test acustico/auerodinamico e scansioni TC Cone Beam della laringe.
Altro: Tomografia computerizzata a fascio conico
Cone Beam CT della laringe
Test diagnostico: Prove acustiche/auerodinamiche
Registra e visualizza in tempo reale l'intensità del livello di pressione sonora, la pressione intraorale, la portata del flusso d'aria e la frequenza fondamentale
Test diagnostico: Laringovideostroboscopia
Visualizzazione delle corde vocali al rallentatore. Utilizza una lampada stroboscopica, che genera lampi di luce regolari. Un tubo flessibile viene inserito nella parte posteriore della bocca o attraverso il naso e nella gola. Le immagini video vengono quindi registrate mentre i pazienti emettono suoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle quantità acustiche/aerodinamiche misurate dal sistema aerodinamico fonatorio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Punteggio composito di capacità vitale, portata media del flusso aereo, resistenza delle vie aeree laringee, durata massima della fonazione, livello di pressione sonora, frequenza, efficienza aerodinamica
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i cambiamenti nei modelli aerodinamici e aeroacustici nei pazienti con atrofia delle corde vocali (VCA) prima e dopo la terapia vocale.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
modifiche prima e dopo il trattamento dei modelli aerodinamici e aeroacustici
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00076393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atrofia delle corde vocali

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a fascio conico

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