Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování účinků atrofie hlasivek na proudění vzduchu a kvalitu hlasu u starších jedinců

3. dubna 2020 aktualizováno: Duke University
  1. Účelem této studie je vyvinout validovaný výpočtový model pro hodnocení normativní změny těchto vzorců u pacientů s atrofií hlasivek před a po hlasové terapii.
  2. Jedná se o prospektivní studii srovnávající dvě kohorty – pacienty s atrofií hlasivek (VCA) (G1) a zdravé kontroly (G2). Subjektům s VCA bude před a po hlasové terapii provedeno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) se standardním laryngeálním protokolem. Zdravé kontroly také obdrží jeden sken počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Subjekty s VCA (G1) podstoupí postterapeutické skenování přibližně 4 týdny po dokončení hlasové terapie. Zapsané subjekty také podstoupí video stroboskopii a akustické/aerodynamické testování. U subjektů v G1 jsou tyto procedury obvykle prováděny před a po hlasové terapii jako standardní péče. Účastníci v G2 (zdravé kontroly) budou mít video stroboskopii a akustické/aerodynamické testování pouze jednou, protože by jinak nebyli naplánováni na hlasovou terapii. Potenciální subjekty ve věku 65 až 80 let budou zvažovány pro studii, pokud se kvalifikují na základě kritérií pro zařazení. Potenciální subjekty budou podrobeny předběžnému screeningu zahrnujícímu úvodní telefonický screening.
  3. Budou uvedena nezpracovaná data (naměřená a vypočítaná) odvozená z této pilotní studie a nebude prováděna žádná statistická analýza. Data ze specifického cíle 1 (G2) a specifického cíle 2 (G1) budou porovnána pomocí grafických znázornění, jako jsou sloupcové a bodové grafy. Existuje možnost ztráty důvěrnosti; vynaložíme však veškeré přiměřené úsilí k omezení narušení soukromí a důvěrnosti. Subjekty mohou mít z této studie přímý prospěch. Navíc data a závěry odvozené z této studie mohou pomoci budoucím pacientům ohledně účinků vokální terapie na atrofii hlasivek (VCA).

Vyšetřovatelé přijmou až 12 subjektů, které budou zodpovídat za selhání obrazovky. Jakmile je zapsáno 8 způsobilých předmětů (4 na skupinu), zápis bude ukončen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina zdravých subjektů:

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 65 a 80 lety
  • Skóre dotazníku Voice Handicap Index (VHI) menší než 10.
  • Malá nebo žádná dysfonie podle hodnocení jazykového patologa z Duke Voice Care Center
  • Žádné kontraindikace k provedení CBCT vyšetření (podle standardní klinické praxe)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Samostatně hlášená nebo známá alergie na Afrin nebo Tetracaine HCL (nebo příbuzná třída léků) a neschopná nebo ochotná dokončit s ní postup laryngovideostroboskopie.

Skupina atrofie hlasivek:

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 65 a 80 lety
  • Klinická diagnostika atrofie hlasivek (VCA)
  • Léčeno pro výše uvedený stav poskytovatelem na Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Zvolen podstoupit hlasovou terapii jako standardní péči při léčbě VCA

Kritéria vyloučení:

  • Další podmínky, které ovlivňují hlas a které by narušovaly studijní opatření, jak stanoví PI
  • Neschopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
  • Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • Samostatně hlášená nebo známá alergie na Afrin nebo Tetracaine HCL (nebo příbuzná třída léků) a neschopná nebo ochotná dokončit s ní postup laryngovideostroboskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atrofie hlasivek
Kvantifikujte změny v aerodynamických a aeroakustických vzorcích u pacientů s atrofií hlasivek (VCA) před a po hlasové terapii. K vyhodnocení změn bude subjektům před a po hlasové terapii provedena laryngovideostroboskopie, akustické/auerodynamické testování a CT skenování hrtanu pomocí Cone Beam.
Jiný: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Cone Beam CT hrtanu
Diagnostický test: Akustické/auerodynamické testování
Zaznamenává a zobrazuje v reálném čase intenzitu hladiny akustického tlaku, intraorální tlak, rychlost proudění vzduchu a základní frekvenci
Diagnostický test: Laryngovideostroboskopie
Vizualizace hlasivek ve zpomaleném záběru. Využívá stroboskopickou lampu, která generuje pravidelné záblesky světla. Ohebná hadička se zavede do zadní části úst nebo nosem a do krku. Videosnímky jsou poté zaznamenávány, zatímco pacienti vydávají zvuk.
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Vyvinout ověřený výpočtový model pro hodnocení normativních aerodynamických a aeroakustických vzorů hrtanu u zdravých starších jedinců. K posouzení normálních aerodynamických a aeroakustických vzorů hrtanu v této kohortě budou subjekty podrobeny laryngovideostroboskopii, akustickému/auerodynamickému testování a CT skenům hrtanu kuželovým paprskem.
Jiný: Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Cone Beam CT hrtanu
Diagnostický test: Akustické/auerodynamické testování
Zaznamenává a zobrazuje v reálném čase intenzitu hladiny akustického tlaku, intraorální tlak, rychlost proudění vzduchu a základní frekvenci
Diagnostický test: Laryngovideostroboskopie
Vizualizace hlasivek ve zpomaleném záběru. Využívá stroboskopickou lampu, která generuje pravidelné záblesky světla. Ohebná hadička se zavede do zadní části úst nebo nosem a do krku. Videosnímky jsou poté zaznamenávány, zatímco pacienti vydávají zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akustických/aerodynamických veličin měřená fonatorním aerodynamickým systémem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Složené skóre vitální kapacity, střední rychlost proudění vzduchu, odpor laryngeálních dýchacích cest, maximální doba fonace, hladina akustického tlaku, frekvence, aerodynamika
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte změny v aerodynamických a aeroakustických vzorcích u pacientů s atrofií hlasivek (VCA) před a po hlasové terapii.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
před a po úpravě změn aerodynamických a aeroakustických vzorů
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00076393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit