Моделирование влияния атрофии голосовых связок на поток воздуха и качество голоса у пожилых людей
3 апреля 2020 г. обновлено: Duke University
- Целью данного исследования является разработка проверенной вычислительной модели для оценки нормативных изменений в этих паттернах у пациентов с атрофией голосовых связок до и после голосовой терапии.
- Это проспективное исследование, в котором сравниваются две когорты — пациенты с атрофией голосовых связок (VCA) (G1) и здоровые контроли (G2). Субъекты с VCA получат конусно-лучевую компьютерную томографию (CBCT) со стандартным протоколом гортани до и после голосовой терапии. Здоровые контрольные группы также получат одну конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ). Субъекты с VCA (G1) будут проходить послетерапевтическое сканирование примерно через 4 недели после завершения лечения голосовой терапией. Зачисленные испытуемые также пройдут видеостробоскопию и акустические/аэродинамические испытания. Субъектам в G1 обычно проводят эти процедуры до и после голосовой терапии в качестве стандарта лечения. Участники группы G2 (здоровые люди) пройдут видеостробоскопию и акустическое/аэродинамическое тестирование только один раз, поскольку в противном случае они не будут проходить голосовую терапию. Потенциальные субъекты в возрасте от 65 до 80 лет будут рассматриваться для участия в исследовании, если они соответствуют критериям включения. Потенциальные субъекты будут проходить предварительный отбор, включающий первоначальный телефонный досмотр.
- Необработанные данные (измеренные и рассчитанные), полученные в результате этого пилотного исследования, будут представлены, и статистический анализ выполняться не будет. Данные по конкретной цели 1 (G2) и конкретной цели 2 (G1) будут сравниваться с использованием графических представлений, таких как гистограммы и точечные диаграммы. Существует вероятность потери конфиденциальности; тем не менее, будут предприняты все разумные усилия для ограничения нарушений неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности. Субъекты могут получить непосредственную пользу от этого исследования. Кроме того, данные и выводы, полученные в результате этого исследования, могут помочь будущим пациентам в отношении влияния вокальной терапии на атрофию голосовых связок (VCA).
Исследователи наберут до 12 испытуемых для объяснения сбоев экрана. Как только будет зачислено 8 подходящих предметов (по 4 в группе), регистрация закончится.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Когорта здоровых субъектов:
Критерии включения:
- В возрасте от 65 до 80 лет
- Оценка опросника Voice Handicap Index (VHI) менее 10.
- Небольшая дисфония или ее отсутствие по оценке речевого патолога из Центра ухода за голосом Дьюка.
- Нет противопоказаний к КЛКТ (согласно стандартной клинической практике)
Критерий исключения:
- Неспособность говорить, читать, писать и понимать по-английски
- Невозможность дать письменное согласие
- Самостоятельно сообщаемая или известная аллергия на африн или тетракаин HCL (или родственный класс препаратов) и неспособность или желание пройти процедуру ларинговидеостробоскопии с ними.
Когорта атрофии голосовых связок:
Критерии включения:
- В возрасте от 65 до 80 лет
- Клинический диагноз атрофии голосовых связок (АВС)
- Лечение вышеуказанного состояния проводится поставщиком в клинике Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic.
- Избран для прохождения голосовой терапии в качестве стандарта лечения VCA
Критерий исключения:
- Другие состояния, которые влияют на голос и могут помешать проведению исследования, как определено PI.
- Неспособность говорить, читать, писать и понимать по-английски
- Невозможность дать письменное согласие
- Самостоятельно сообщаемая или известная аллергия на африн или тетракаин HCL (или родственный класс препаратов) и неспособность или желание пройти процедуру ларинговидеостробоскопии с ними.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атрофия голосовых связок
Количественно оценить изменения аэродинамических и аэроакустических характеристик у пациентов с атрофией голосовых связок (VCA) до и после голосовой терапии.
Чтобы оценить изменения, испытуемые пройдут ларинговидеостробоскопию, акустическое/ауэродинамическое тестирование и конусно-лучевую компьютерную томографию гортани до и после голосовой терапии.
|
Конусно-лучевая КТ гортани
Записывает и отображает в реальном времени интенсивность уровня звукового давления, внутриротовое давление, скорость воздушного потока и основную частоту
Визуализация голосовых связок в замедленном темпе.
В нем используется стробоскопическая лампа, которая генерирует регулярные вспышки света.
Гибкая трубка вводится в заднюю часть рта или через нос в горло.
Затем записываются видеоизображения, пока пациенты издают звук.
|
|
Активный компаратор: Здоровый волонтер
Разработайте проверенную вычислительную модель для оценки нормативных аэродинамических и аэроакустических характеристик гортани у здоровых пожилых людей.
Чтобы оценить нормальные аэродинамические и аэроакустические паттерны гортани в этой когорте, испытуемые будут проходить ларинговидеостробоскопию, акустическое/ауэродинамическое тестирование и конусно-лучевую компьютерную томографию гортани.
|
Конусно-лучевая КТ гортани
Записывает и отображает в реальном времени интенсивность уровня звукового давления, внутриротовое давление, скорость воздушного потока и основную частоту
Визуализация голосовых связок в замедленном темпе.
В нем используется стробоскопическая лампа, которая генерирует регулярные вспышки света.
Гибкая трубка вводится в заднюю часть рта или через нос в горло.
Затем записываются видеоизображения, пока пациенты издают звук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение акустических/аэродинамических величин, измеренных фонаторной аэродинамической системой.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Суммарная оценка жизненной емкости легких, средней скорости воздушного потока, сопротивления гортани в дыхательных путях, максимальной продолжительности фонации, уровня звукового давления, частоты, аэродинамической эффективности.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно оценить изменения аэродинамических и аэроакустических характеристик у пациентов с атрофией голосовых связок (VCA) до и после голосовой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
до и после лечения изменения аэродинамической и аэроакустической картины
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00076393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Атрофия голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет
Клинические исследования Конусно-лучевая компьютерная томография
-
Implantology InstituteНеизвестныйРезорбция костей | Потеря альвеолярной кости | Потеря зубов из-за удаленияПортугалия