Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänihuulien surkastumisen vaikutusten mallinnus ilmavirtaan ja äänenlaatuun iäkkäillä henkilöillä

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
  1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää validoitu laskennallinen malli näiden mallien normatiivisten muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on äänihuuliatrofia ennen ja jälkeen ääniterapian.
  2. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan kahta kohorttia - potilaita, joilla on äänihuulaatrofia (VCA) (G1) ja terveitä kontrolleja (G2). Koehenkilöt, joilla on VCA, saavat CBCT-skannauksen tavallisella kurkunpään protokollalla ennen äänihoitoa ja sen jälkeen. Terveet kontrollit saavat myös yhden kartiosädetietokonetomografian (CBCT) skannauksen. VCA-potilaille (G1) tehdään hoidon jälkeiset skannaukset noin 4 viikon kuluttua ääniterapiahoidon päättymisestä. Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään myös videostroboskopia ja akustinen/aerodynaaminen testi. G1:n koehenkilöillä nämä toimenpiteet suoritetaan tyypillisesti ennen äänihoitoa ja sen jälkeen hoidon vakiona. G2:n (terveet kontrollit) osallistujat saavat videostroboskopian ja akustisen/aerodynaamisen testauksen vain kerran, koska he eivät muuten joutuisi ääniterapiaan. Potentiaaliset koehenkilöt ovat 65–80-vuotiaita, jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Mahdollisille koehenkilöille tehdään esiseulontaprosessi, johon kuuluu ensimmäinen puhelinseulonta.
  3. Tästä pilottitutkimuksesta saadut raakatiedot (mitatut ja lasketut) raportoidaan, eikä tilastollista analyysiä tehdä. Tietyn tavoitteen 1 (G2) ja erityistavoitteen 2 (G1) tietoja verrataan käyttämällä graafisia esityksiä, kuten pylväs- ja pistekaavioita. On olemassa mahdollisuus, että luottamuksellisuus menetetään; kuitenkin pyrimme kaikin kohtuullisin keinoin rajoittamaan yksityisyyden ja luottamuksellisuuden loukkauksia. Tutkittavat voivat hyötyä suoraan tästä tutkimuksesta. Lisäksi tästä tutkimuksesta saadut tiedot ja johtopäätökset voivat auttaa tulevia potilaita koskien ääniterapian vaikutuksia äänihuulen atrofiaan (VCA).

Tutkijat rekrytoivat jopa 12 tutkittavaa vastaamaan näyttövirheistä. Kun 8 soveltuvaa henkilöä on ilmoittautunut (4 per ryhmä), ilmoittautuminen päättyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden aiheiden kohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-80 vuoden iässä
  • Äänivammaindeksin (VHI) kyselylomakkeen pistemäärä on alle 10.
  • Vähäinen tai ei ollenkaan dysfoniaa Duke Voice Care Centerin puhekielen patologin arvioimana
  • Ei vasta-aiheita CBCT-skannaukseen (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan arvioituna)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Itse ilmoittama tai tiedossa oleva allergia Afrin- tai Tetracaine HCL:lle (tai vastaavalle lääkeryhmälle) etkä pysty tai ole halukas suorittamaan laryngovideostroboskopiaa sen kanssa.

Äänihuulien atrofiakohortti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-80 vuoden iässä
  • Äänihuulien atrofian (VCA) kliininen diagnoosi
  • Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences -klinikan palveluntarjoaja hoitaa yllä olevaa sairautta
  • Valittiin ääniterapiaan VCA:n hoidon vakiohoidoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut olosuhteet, jotka vaikuttavat ääneen ja häiritsevät tutkimustoimenpiteitä, PI:n määrittämänä
  • Kyvyttömyys puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Itse ilmoittama tai tiedossa oleva allergia Afrin- tai Tetracaine HCL:lle (tai vastaavalle lääkeryhmälle) etkä pysty tai ole halukas suorittamaan laryngovideostroboskopiaa sen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äänihuulun surkastuminen
Kvantifioi muutokset aerodynaamisissa ja aeroakustisissa kuvioissa potilailla, joilla on äänihuuliatrofia (VCA) ennen ja jälkeen ääniterapian. Muutosten arvioimiseksi koehenkilöille tehdään kurkunpään laryngovideostroboskopia, akustinen/auerodynaaminen testaus ja kartio-CT-skannaukset ennen äänihoitoa ja sen jälkeen.
Muut: Cone Beam tietokonetomografia
Kurkunpään kartiokuvaus
Diagnostinen testi: Akustinen/auerodynaaminen testaus
Tallentaa ja näyttää reaaliaikaisen äänenpainetason intensiteetin, suunsisäisen paineen, ilmavirtausnopeuden ja perustaajuuden
Diagnostinen testi: Laryngovideostroboskopia
Äänihuulien visualisointi hidastettuna. Se käyttää stroboskooppista lamppua, joka tuottaa säännöllisiä valon välähdyksiä. Taipuisa putki työnnetään suun takaosaan tai nenän kautta kurkkuun. Videokuvat tallennetaan sitten, kun potilaat pitävät ääntä.
Active Comparator: Terve Vapaaehtoinen
Kehitä validoitu laskennallinen malli kurkunpään normatiivisten aerodynaamisten ja aeroakustisten kuvioiden arvioimiseksi terveillä iäkkäillä henkilöillä. Tämän kohortin kurkunpään normaalien aerodynaamisten ja aeroakustisten kuvioiden arvioimiseksi koehenkilöille tehdään kurkunpään kurkunpään laryngo-videostroboskopia, akustinen/auerodynaaminen testaus ja kartio-CT-skannaukset.
Muut: Cone Beam tietokonetomografia
Kurkunpään kartiokuvaus
Diagnostinen testi: Akustinen/auerodynaaminen testaus
Tallentaa ja näyttää reaaliaikaisen äänenpainetason intensiteetin, suunsisäisen paineen, ilmavirtausnopeuden ja perustaajuuden
Diagnostinen testi: Laryngovideostroboskopia
Äänihuulien visualisointi hidastettuna. Se käyttää stroboskooppista lamppua, joka tuottaa säännöllisiä valon välähdyksiä. Taipuisa putki työnnetään suun takaosaan tai nenän kautta kurkkuun. Videokuvat tallennetaan sitten, kun potilaat pitävät ääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akustisissa/aerodynaamisissa suureissa Phonatory Aerodynamic System -järjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Vitalkapasiteetin, keskimääräisen ilmavirtauksen, kurkunpään hengitysteiden vastuksen, sonoinnin enimmäiskeston, äänenpainetason, taajuuden, aerodynaamisten tehokkuuden yhdistelmäpisteet
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantifioi muutokset aerodynaamisissa ja aeroakustisissa kuvioissa potilailla, joilla on äänihuuliatrofia (VCA) ennen ja jälkeen ääniterapian.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
ennen ja jälkeen käsittelyn muutokset aerodynaamisissa ja aeroakustisissa kuvioissa
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00076393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulun surkastuminen

Kliiniset tutkimukset Cone Beam tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa