Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av effektene av stemmebåndatrofi på luftstrøm og stemmekvalitet hos eldre individer

3. april 2020 oppdatert av: Duke University
  1. Hensikten med denne studien er å utvikle en validert beregningsmodell for å vurdere normativ endring i disse mønstrene hos pasienter med stemmebåndsatrofi før og etter stemmeterapi.
  2. Dette er en prospektiv studie som sammenligner to kohorter - pasienter med stemmebåndsatrofi (VCA) (G1) og friske kontroller (G2). Personer med VCA vil motta en cone beam computed tomography (CBCT) skanning med standard larynxprotokoll før og etter stemmeterapi. Friske kontroller vil også motta en kjeglestrålecomputertomografi (CBCT) skanning. Personer med VCA (G1) vil gjennomgå skanninger etter behandling ca. 4 uker etter fullført stemmeterapibehandling. Påmeldte fag vil også gjennomgå en videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk testing. Personer i G1 får vanligvis disse prosedyrene utført før og etter stemmeterapi som standardbehandling. Deltakere i G2 (sunne kontroller) vil få videostroboskopi og akustisk/aerodynamisk testing bare én gang siden de ellers ikke ville vært planlagt til å gjennomgå stemmeterapi. Potensielle forsøkspersoner vil være mellom 65 og 80 år vil bli vurdert for studien dersom de kvalifiserer basert på inklusjonskriterier. Potensielle emner vil gjennomgå en forhåndsscreeningsprosess som involverer en innledende telefonscreening.
  3. Rådata (målt og beregnet) fra denne pilotstudien vil bli rapportert, og ingen statistisk analyse vil bli utført. Data fra spesifikt mål 1 (G2) og spesifikt mål 2 (G1) vil bli sammenlignet ved bruk av grafiske representasjoner som søyle- og punktplott. Det er et potensial for tap av konfidensialitet; imidlertid vil alle rimelige anstrengelser bli gjort for å begrense brudd på personvern og konfidensialitet. Forsøkspersoner kan ha direkte nytte av denne studien. I tillegg kan data og konklusjoner hentet fra denne studien hjelpe fremtidige pasienter angående effekten av stemmeterapi på stemmebåndsatrofi (VCA).

Etterforskerne vil rekruttere opptil 12 forsøkspersoner for å gjøre rede for skjermfeil. Når 8 kvalifiserte fag er påmeldt (4 per gruppe), avsluttes påmeldingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kohort for sunne fag:

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 65 og 80 år
  • Voice Handicap Index (VHI) spørreskjemascore på mindre enn 10.
  • Lite eller ingen dysfoni vurdert av en logoped fra Duke Voice Care Center
  • Ingen kontraindikasjoner for å ha en CBCT-skanning (som vurdert i henhold til standard klinisk praksis)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • Selvrapportert eller kjent allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relatert klasse av legemidler) og ute av stand eller villig til å fullføre laryngovideostroboskopi-prosedyren med det.

Stemmebåndatrofi-kohort:

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 65 og 80 år
  • Klinisk diagnose av stemmebåndsatrofi (VCA)
  • Behandlet for tilstanden ovenfor av en leverandør ved Duke Head and Neck Surgery & Communication Sciences Clinic
  • Valgt til å gjennomgå stemmeterapi som standardbehandling for behandling av VCA

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forhold som påvirker stemmen og vil forstyrre studietiltak, som bestemt av PI
  • Manglende evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk
  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • Selvrapportert eller kjent allergi mot Afrin eller Tetracaine HCL (eller relatert klasse av legemidler) og ute av stand eller villig til å fullføre laryngovideostroboskopi-prosedyren med det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stemmebåndatrofi
Kvantifisere endringer i aerodynamiske og aeroakustikkmønstre hos pasienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og etter stemmeterapi. For å evaluere endringer vil forsøkspersonene ha laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testing og Cone Beam CT-skanning av strupehodet før og etter stemmeterapi.
Annen: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av strupehodet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk testing
Registrerer og viser sanntids lydtrykknivåintensitet, intraoralt trykk, luftstrømhastighet og grunnleggende frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stemmebånd i sakte film. Den bruker en stroboskopisk lampe, som genererer regelmessige lysglimt. En fleksibel slange settes inn på baksiden av munnen eller gjennom nesen og inn i halsen. Videobilder tas deretter opp mens pasientene lager lyd.
Aktiv komparator: Frivillig frisk
Utvikle en validert beregningsmodell for å vurdere normative larynx aerodynamiske og aeroakustiske mønstre hos friske eldre individer. For å vurdere normale aerodynamiske og aeroakustiske mønstre i strupehodet i denne gruppen, vil forsøkspersonene ha laryngovideostroboskopi, akustisk/auerodynamisk testing og Cone Beam CT-skanning av strupehodet.
Annen: Cone Beam Computed Tomography
Cone Beam CT av strupehodet
Diagnostisk test: Akustisk/Auerodynamisk testing
Registrerer og viser sanntids lydtrykknivåintensitet, intraoralt trykk, luftstrømhastighet og grunnleggende frekvens
Diagnostisk test: Laryngovideostroboskopi
Visualisering av stemmebånd i sakte film. Den bruker en stroboskopisk lampe, som genererer regelmessige lysglimt. En fleksibel slange settes inn på baksiden av munnen eller gjennom nesen og inn i halsen. Videobilder tas deretter opp mens pasientene lager lyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akustiske/aerodynamiske mengder som målt av det fonatoriske aerodynamiske systemet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Sammensatt poengsum av vital kapasitet, gjennomsnittlig luftstrøm, larynx luftveismotstand, maksimal fonasjonsvarighet, lydtrykknivå, frekvens, aerodynamisk effektivitet
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisere endringer i aerodynamiske og aeroakustikkmønstre hos pasienter med stemmebåndsatrofi (VCA) før og etter stemmeterapi.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
før og etter behandling endringer av aerodynamiske og aeroakustiske mønstre
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00076393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stemmebåndatrofi

Kliniske studier på Cone Beam Computed Tomography

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere