评估 FURESTEM-AD 注射液安全性和有效性的长期观察研究。
2018年3月7日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
评估 FURESTEM-AD 注射液安全性和有效性的观察性研究。在参加 FURESTEM-AD Lnj 的 1/2a 期临床试验的中度至重度特应性皮炎患者中。
评估 FURESTEM-AD lnj 安全性和有效性的观察性研究。
中度至特应性皮炎
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项观察性研究，单中心，开放标签，研究 FURESTEM-AD Inj 的安全性和有效性。在患有中度至重度特应性皮炎的受试者中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与这项观察性研究的受试者最初参与了 FURESTEM-AD Inj 研究。
[NCT01927705]
描述
纳入标准：
- 参与这项观察性研究的受试者最初参与了研究 FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
- 受试者了解并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 如果无法从临床试验 1/2a 期结束到本研究期结束进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
不适用-观察性研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估不良事件的数量 FURESTEM-AD Inj 的安全性。
大体时间：3年
|
根据 CTCAE v4.0 对每个不良事件的严重程度进行分类
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 2a 期临床试验基线相比，SCORAD（特应性皮炎评分）指数下降超过 50% 的患者百分比
大体时间：3年
|
3年
|
|
SCORAD 总分与 2a 期临床试验基线值或 2a 期临床试验结束值对比的变化
大体时间：3年
|
3年
|
|
IGA（Investigator's Global Assessment）评估结果被降为零分或一分的受试者百分比
大体时间：3年
|
3年
|
|
血清总 IgE 与 2a 期临床试验基线值或 2a 期临床试验结束值对比的变化
大体时间：3年
|
3年
|
|
EASI（湿疹面积和严重程度指数）与2a期临床试验基线值或2a期临床试验结束值对比的变化
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae-Yun Kim、Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月12日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.