Долгосрочное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности FURESTEM-AD Inj.
7 марта 2018 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Наблюдательное исследование для оценки безопасности и эффективности FURESTEM-AD Inj. у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, принимавших участие в клиническом исследовании фазы 1/2а препарата FURESTEM-AD Lnj.
Наблюдательное исследование для оценки безопасности и эффективности FURESTEM-AD lnj.
При умеренном и атопическом дерматите
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование, одноцентровое, открытое исследование безопасности и эффективности FURESTEM-AD Inj. у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, участвующие в этом обсервационном исследовании, первоначально участвовали в исследовании FURESTEM-AD Inj.
[NCT01927705]
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, участвующие в этом обсервационном исследовании, изначально участвовали в исследовании FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258].
- Субъект, который понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
- В случае, если последующее наблюдение невозможно с конца фазы 1/2а клинического исследования до конца этого периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неприменимо - обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить количество нежелательных явлений Безопасность FURESTEM-AD Inj.
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть каждого нежелательного явления классифицировали в соответствии с CTCAE v4.0.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых индекс SCORAD (SCORing of Atopic Dermatitis) INDEX снизился более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем клинических испытаний фазы 2a
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение общего балла SCORAD по сравнению с исходным значением клинического испытания фазы 2а или значением закрытия фазы 2а клинического испытания
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Процент субъектов, чьи результаты оценки IGA (Global Assessment Investigator) были снижены до нуля или одного балла.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение уровня общего IgE в сыворотке по сравнению с исходным значением клинического исследования фазы 2а или значением закрытия фазы 2а клинического исследования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Изменение EASI (индекс площади и тяжести экземы) по сравнению с исходным значением фазы 2a клинического испытания или значением закрытия фазы 2a клинического испытания
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .