Langsiktig observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FURESTEM-AD Inj.
7. mars 2018 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FURESTEM-AD Inj. hos moderat til alvorlig atopisk dermatittpasienter som deltok i fase 1/2a klinisk studie av FURESTEM-AD Lnj.
Observasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til FURESTEM-AD lnj.
Ved moderat til atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, enkeltsenter, åpen etikett, studie av sikkerhet og effekt av FURESTEM-AD Inj. hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som deltok i denne observasjonsstudien deltok opprinnelig i studien FURESTEM-AD Inj.
[NCT01927705]
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som deltok i denne observasjonsstudien deltok opprinnelig i studien FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
- Subjekt som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- I tilfelle oppfølging ikke er mulig fra slutten av klinisk studie fase 1/2a til slutten av denne studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke relevant-observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer antall uønskede hendelser Sikkerhet ved FURESTEM-AD Inj.
Tidsramme: 3 år
|
Alvorlighetsgraden av hver uønsket enent ble klassifisert i henhold til CTCAE v4.0
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasientene som gikk ned mer enn 50 % i SCORAD(SCORing of Attopic Dermatitis) INDEX sammenlignet med fase 2a klinisk studie baseline
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Variasjon av SCORAD total poengsum i motsetning til fase 2a klinisk studies baselineverdi eller fase 2a klinisk studie avsluttende verdi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner hvis IGA (Investigator's Global Assessment) evalueringsresultater ble redusert til null eller ett poeng
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Variasjon av total IgE i serum sammenlignet med fase 2a klinisk studies baselineverdi eller fase 2a klinisk studie avsluttende verdi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Variasjon av EASI (Eksemområde og alvorlighetsindeks) i motsetning til fase 2a klinisk studie baseline verdi eller fase 2a klinisk studie avsluttende verdi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .