Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsobservationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av FURESTEM-AD Inj.

7 mars 2018 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit som deltog i fas 1/2a klinisk prövning av FURESTEM-AD Lnj.

Observationsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av FURESTEM-AD lnj. Vid måttlig till atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, singelcenter, öppen märkning, studie av säkerhet och effekt av FURESTEM-AD Inj. hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som deltog i denna observationsstudie deltog ursprungligen i studien FURESTEM-AD Inj. [NCT01927705]

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som deltog i denna observationsstudie deltog ursprungligen i studien FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Ämne som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Om uppföljning inte är möjlig från slutet av klinisk prövning fas 1/2a till slutet av denna studieperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ej tillämplig-observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antalet biverkningar Säkerhet för FURESTEM-AD Inj.
Tidsram: 3 år
Svårighetsgraden av varje negativ effekt klassificerades enligt CTCAE v4.0
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som minskade med mer än 50 % i SCORAD(SCORing of Attopic Dermatitis) INDEX jämfört med fas 2a klinisk prövningsbaslinje
Tidsram: 3 år
3 år
Variation av SCORAD totalpoäng jämfört med fas 2a klinisk prövnings baslinjevärde eller fas 2a klinisk prövnings avslutande värde
Tidsram: 3 år
3 år
Andel av försökspersoner vars IGA (Investigator's Global Assessment) utvärderingsresultat reducerades till noll eller en poäng
Tidsram: 3 år
3 år
Variation av totalt IgE i serum jämfört med fas 2a klinisk prövnings baslinjevärde eller fas 2a klinisk prövnings avslutande värde
Tidsram: 3 år
3 år
Variation av EASI (Eksemarea och svårighetsgradsindex) i motsats till fas 2a klinisk prövnings baslinjevärde eller fas 2a klinisk prövnings avslutande värde
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSTHD_FURESTEM_AD_EXT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera