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Estudio observacional a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de FURESTEM-AD Inj.

7 de marzo de 2018 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave que participaron en el ensayo clínico de fase 1/2a de FURESTEM-AD Lnj.

Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de FURESTEM-AD lnj. En dermatitis atópica moderada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, de un solo centro, de etiqueta abierta, estudio de seguridad y eficacia de FURESTEM-AD Inj. en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que participaron en este estudio observacional participaron originalmente en el estudio FURESTEM-AD Inj. [NCT01927705]

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que participaron en este estudio observacional participaron originalmente en el estudio FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Sujeto que entiende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • En caso de que no sea posible el seguimiento desde el final del ensayo clínico Fase 1/2a hasta el final de este período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
No aplicable-estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número de eventos adversos Seguridad de FURESTEM-AD Inj.
Periodo de tiempo: 3 años
La gravedad de cada evento adverso se clasificó según CTCAE v4.0
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que disminuyeron más del 50 % en el ÍNDICE SCORAD (SCORing of Atopic Dermatitis) en comparación con la línea de base del ensayo clínico de fase 2a
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Variación de la puntuación total de SCORAD en comparación con el valor inicial del ensayo clínico de fase 2a o el valor de cierre del ensayo clínico de fase 2a
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de sujetos cuyos resultados de la evaluación IGA (Investigator's Global Assessment) se redujeron a cero o un punto
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Variación de la IgE total en suero en comparación con el valor inicial del ensayo clínico de fase 2a o el valor de cierre del ensayo clínico de fase 2a
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Variación de EASI (área de eccema e índice de gravedad) en comparación con el valor de referencia del ensayo clínico de fase 2a o el valor de cierre del ensayo clínico de fase 2a
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSTHD_FURESTEM_AD_EXT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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