Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FURESTEM-AD Inj.

7. března 2018 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří se zúčastnili fáze 1/2a klinického hodnocení FURESTEM-AD Lnj.

Observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti FURESTEM-AD lnj. Při středně těžké až atopické dermatitidě

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační studie, jednotné centrum, otevřená studie, studie bezpečnosti a účinnosti FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty účastnící se této observační studie se původně účastnily studie FURESTEM-AD Inj. [NCT01927705]

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty účastnící se této observační studie se původně účastnily studie FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Subjekt, který rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V případě, že sledování není možné od konce fáze klinického hodnocení 1/2a do konce tohoto období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nepoužitelné-observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte počet nežádoucích příhod Bezpečnost FURESTEM-AD Inj.
Časové okno: 3 roky
Závažnost každého nepříznivého účinku byla klasifikována podle CTCAE v4.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo k poklesu o více než 50 % v indexu SCORAD (SKORING atopické dermatitidy) INDEX ve srovnání s výchozí hodnotou klinické studie fáze 2a
Časové okno: 3 roky
3 roky
Variace celkového skóre SCORAD v kontrastu s výchozí hodnotou klinické studie fáze 2a nebo závěrečnou hodnotou klinické studie fáze 2a
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procento subjektů, jejichž výsledky hodnocení IGA (Investigator's Global Assessment) byly sníženy na nulu nebo jeden bod
Časové okno: 3 roky
3 roky
Variace celkového IgE v séru v kontrastu s výchozí hodnotou klinické studie fáze 2a nebo závěrečnou hodnotou klinické studie fáze 2a
Časové okno: 3 roky
3 roky
Variace EASI (oblast ekzému a index závažnosti) v kontrastu s výchozí hodnotou klinické studie fáze 2a nebo závěrečnou hodnotou klinické studie fáze 2a
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSTHD_FURESTEM_AD_EXT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit