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Langzeitbeobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD Inj.

7. März 2018 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die an der klinischen Phase-1/2a-Studie mit FURESTEM-AD Lnj teilgenommen haben.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD lnj. Bei mittelschwerer bis atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, ein einziges Zentrum, eine offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die an dieser Beobachtungsstudie teilnehmenden Probanden nahmen ursprünglich an der Studie FURESTEM-AD Inj teil. [NCT01927705]

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die an dieser Beobachtungsstudie teilnehmenden Probanden waren ursprünglich Teilnehmer der Studie FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Proband, der eine Einverständniserklärung versteht und freiwillig unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Falls eine Nachverfolgung vom Ende der klinischen Studie Phase 1/2a bis zum Ende dieses Studienzeitraums nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht anwendbar – Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse. Sicherheit von FURESTEM-AD Inj.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Schweregrad jeder Nebenwirkung wurde gemäß CTCAE v4.0 klassifiziert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren SCORAD-INDEX (SCORing of Atopic Dermatitis) im Vergleich zum Ausgangswert der klinischen Phase-2a-Studie um mehr als 50 % abnahm
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Variation des SCORAD-Gesamtscores im Vergleich zum Ausgangswert der klinischen Phase-2a-Studie oder zum Abschlusswert der klinischen Phase-2a-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren IGA-Bewertungsergebnisse (Investigator's Global Assessment) auf null oder einen Punkt reduziert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Variation des Serum-Gesamt-IgE im Vergleich zum Ausgangswert der klinischen Phase-2a-Studie oder zum Abschlusswert der klinischen Phase-2a-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Variation des EASI (Ekzemflächen- und Schweregradindex) im Vergleich zum Ausgangswert der klinischen Phase-2a-Studie oder zum Abschlusswert der klinischen Phase-2a-Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSTHD_FURESTEM_AD_EXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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