Studio osservazionale a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di FURESTEM-AD Inj.
7 marzo 2018 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di FURESTEM-AD Inj. in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di fase 1/2a di FURESTEM-AD Lnj.
Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di FURESTEM-AD lnj.
Nella dermatite da moderata a atopica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, a centro singolo, in aperto, studio sulla sicurezza e l'efficacia di FURESTEM-AD Inj. in soggetti con Dermatite Atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti partecipanti a questo studio osservazionale hanno originariamente partecipato allo studio FURESTEM-AD Inj.
[NCT01927705]
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che hanno partecipato a questo studio osservazionale hanno originariamente partecipato allo studio FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
- Soggetto che comprende e firma volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nel caso in cui il follow-up non sia possibile dalla fine della fase 1/2a della sperimentazione clinica alla fine di questo periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio osservazionale non applicabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero di eventi avversi Sicurezza di FURESTEM-AD Inj.
Lasso di tempo: 3 anni
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La gravità di ciascun evento avverso è stata classificata secondo CTCAE v4.0
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sono diminuiti di oltre il 50% nell'INDICE SCORAD (SCORing of Atopic Dermatitis) rispetto al basale dello studio clinico di Fase 2a
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione del punteggio totale SCORAD rispetto al valore basale della sperimentazione clinica di fase 2a o al valore di chiusura della sperimentazione clinica di fase 2a
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Percentuale di soggetti i cui risultati di valutazione IGA (Investigator's Global Assessment) sono stati ridotti a zero o un punto
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione delle IgE totali sieriche rispetto al valore basale dello studio clinico di fase 2a o al valore di chiusura dello studio clinico di fase 2a
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Variazione di EASI (area dell'eczema e indice di gravità) rispetto al valore basale della sperimentazione clinica di fase 2a o al valore di chiusura della sperimentazione clinica di fase 2a
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .