Estudo observacional de longo prazo para avaliação da segurança e eficácia do FURESTEM-AD Inj.
7 de março de 2018 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Estudo observacional para avaliar a segurança e eficácia de FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica moderada a grave que participaram do estudo clínico de fase 1/2a do FURESTEM-AD Lnj.
Estudo observacional para avaliar a segurança e eficácia do FURESTEM-AD lnj.
Em dermatite moderada a atópica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, de centro único, aberto, estudo de segurança e eficácia do FURESTEM-AD Inj. em indivíduos com Dermatite Atópica moderada a grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos que participaram deste estudo observacional participaram originalmente do estudo FURESTEM-AD Inj.
[NCT01927705]
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que participaram deste estudo observacional participaram originalmente do estudo FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
- Sujeito que entende e assina voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Caso o acompanhamento não seja possível desde o final da Fase 1/2a do estudo clínico até o final deste período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Não aplicável - estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o número de eventos adversos Segurança do FURESTEM-AD Inj.
Prazo: 3 anos
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A gravidade de cada evento adverso foi classificada de acordo com CTCAE v4.0
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que diminuíram mais de 50% no ÍNDICE SCORAD (SCORing of Atopic Dermatitis) em comparação com a linha de base do ensaio clínico de Fase 2a
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Variação da pontuação total do SCORAD em contraste com o valor inicial do estudo clínico de Fase 2a ou o valor de fechamento do estudo clínico de Fase 2a
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Porcentagem de sujeitos cujos resultados da avaliação IGA (Investigator's Global Assessment) foram reduzidos a zero ou um ponto
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Variação da IgE Total sérica em contraste com o valor inicial do ensaio clínico de Fase 2a ou o valor de fechamento do ensaio clínico de Fase 2a
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Variação de EASI (área de eczema e índice de gravidade) em contraste com o valor de linha de base do ensaio clínico de Fase 2a ou o valor de fechamento do ensaio clínico de Fase 2a
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .