Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FURESTEM-AD Inj.

7. marts 2018 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, der deltog i fase 1/2a klinisk forsøg med FURESTEM-AD Lnj.

Observationsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FURESTEM-AD lnj. Ved moderat til atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, enkeltcenter, åbent mærke, undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af FURESTEM-AD Inj. hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der deltog i denne observationsundersøgelse, deltog oprindeligt i undersøgelsen FURESTEM-AD Inj. [NCT01927705]

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i denne observationsundersøgelse, deltog oprindeligt i undersøgelsen FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
  • Subjekt, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis opfølgning ikke er mulig fra slutningen af ​​klinisk forsøg fase 1/2a til slutningen af ​​denne undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke anvendelig-observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af uønskede hændelser Sikkerhed ved FURESTEM-AD Inj.
Tidsramme: 3 år
Sværhedsgraden af ​​hver uønsket enent blev klassificeret i henhold til CTCAE v4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der faldt mere end 50 % i SCORAD(SCORing af atopisk dermatitis) INDEX sammenlignet med fase 2a kliniske forsøgs baseline
Tidsramme: 3 år
3 år
Variation af SCORAD Total Score i modsætning til fase 2a klinisk forsøgs basislinjeværdi eller fase 2a klinisk forsøgs afslutningsværdi
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvis IGA (Investigator's Global Assessment) evalueringsresultater blev reduceret til nul eller et point
Tidsramme: 3 år
3 år
Variation af serum Total IgE i modsætning til fase 2a klinisk forsøgs basislinjeværdi eller fase 2a klinisk forsøgs afslutningsværdi
Tidsramme: 3 år
3 år
Variation af EASI (Eksemområde og sværhedsindeks) i modsætning til fase 2a kliniske forsøgs basislinjeværdi eller fase 2a kliniske forsøgs afsluttende værdi
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSTHD_FURESTEM_AD_EXT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner