Étude observationnelle à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FURESTEM-AD Inj.
7 mars 2018 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont participé à l'essai clinique de phase 1/2a de FURESTEM-AD Lnj.
Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FURESTEM-AD lnj.
Dans la dermatite modérée à atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, monocentrique, en ouvert, d'étude d'innocuité et d'efficacité de FURESTEM-AD Inj. chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets participant à cette étude observationnelle ont initialement participé à l'étude FURESTEM-AD Inj.
[NCT01927705]
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets participant à cette étude observationnelle ont initialement participé à l'étude FURESTEM-RA Inj. [NCT02221258]
- Sujet qui comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dans le cas où le suivi n'est pas possible de la fin de l'essai clinique Phase 1/2a à la fin de cette période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sans objet - étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le nombre d'événements indésirables Innocuité de FURESTEM-AD Inj.
Délai: 3 années
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La sévérité de chaque effet indésirable a été classée selon CTCAE v4.0
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients dont l'INDEX SCORAD (SCORing of Atopic Dermatitis) a diminué de plus de 50 % par rapport à la référence de l'essai clinique de phase 2a
Délai: 3 années
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3 années
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Variation du score total SCORAD par rapport à la valeur initiale de l'essai clinique de phase 2a ou à la valeur de clôture de l'essai clinique de phase 2a
Délai: 3 années
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3 années
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Pourcentage de sujets dont les résultats d'évaluation IGA (Investigator's Global Assessment) ont été réduits à zéro ou à un point
Délai: 3 années
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3 années
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Variation des IgE totales sériques par rapport à la valeur initiale de l'essai clinique de phase 2a ou à la valeur de clôture de l'essai clinique de phase 2a
Délai: 3 années
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3 années
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Variation de l'EASI (indice de surface et de gravité de l'eczéma) par rapport à la valeur initiale de l'essai clinique de phase 2a ou à la valeur de clôture de l'essai clinique de phase 2a
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .