Długoterminowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu FURESTEM-AD Inj.
7 marca 2018 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy 1/2a preparatu FURESTEM-AD Lnj.
Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD lnj.
W umiarkowanym do atopowego zapalenia skóry
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu FURESTEM-AD Inj. u osób z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul St. Mary's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby biorące udział w tym badaniu obserwacyjnym pierwotnie brały udział w badaniu FURESTEM-AD Inj.
[NCT01927705]
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby biorące udział w tym badaniu obserwacyjnym pierwotnie brały udział w badaniu FURESTEM-RA Inj.[NCT02221258]
- Podmiot, który rozumie i dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku, gdy obserwacja nie jest możliwa od końca fazy 1/2a badania klinicznego do końca tego okresu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nie dotyczy – badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń liczbę działań niepożądanych Bezpieczeństwo stosowania FURESTEM-AD Inj.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nasilenie każdego działania niepożądanego zostało sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v4.0
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik SCORAD (SCORing of Atopic Dermatitis) zmniejszył się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową badania klinicznego fazy 2a
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SCORAD w porównaniu z wartością początkową badania klinicznego fazy 2a lub wartością końcową badania klinicznego fazy 2a
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek osób, u których wyniki oceny IGA (ang. Investigator's Global Assessment) zostały obniżone do zera lub jednego punktu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana całkowitego IgE w surowicy w porównaniu z wartością początkową badania klinicznego fazy 2a lub wartością końcową badania klinicznego fazy 2a
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmienność EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) w porównaniu z wartością wyjściową badania klinicznego fazy 2a lub wartością końcową badania klinicznego fazy 2a
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSTHD_FURESTEM_AD_EXT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone