Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú megfigyelési tanulmány a FURESTEM-AD Inj. biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

2018. március 7. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Megfigyelési tanulmány a FURESTEM-AD Inj. biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél, akik részt vettek a FURESTEM-AD Lnj. fázis 1/2a klinikai vizsgálatában.

Megfigyelési tanulmány a FURESTEM-AD lnj. biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Közepes vagy atópiás dermatitisben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, egyközpontú, nyílt elrendezésű, a FURESTEM-AD Inj. biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány. közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő alanyok eredetileg a FURESTEM-AD Inj. [NCT01927705]

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban részt vevő alanyok eredetileg a FURESTEM-RA Inj [NCT02221258] vizsgálatban vettek részt.
  • Az alany, aki megérti és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Abban az esetben, ha az utókövetés nem lehetséges a klinikai vizsgálat végétől az 1/2a fázistól a vizsgálati időszak végéig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nem alkalmazható – megfigyelési vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemkívánatos események számát. A FURESTEM-AD Inj. biztonsága.
Időkeret: 3 év
Az egyes káros hatások súlyosságát a CTCAE v4.0 szerint osztályozták
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 50%-kal csökkent a SCORAD (atópiás dermatitisz SCORing) indexe a 2a fázisú klinikai vizsgálat kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 3 év
3 év
A SCORAD összpontszám változása a 2a fázisú klinikai vizsgálat kiindulási értékével vagy a 2a fázisú klinikai vizsgálat záróértékével ellentétben
Időkeret: 3 év
3 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az IGA (Investigator's Global Assessment) értékelési eredményei nullára vagy egy pontra csökkentek
Időkeret: 3 év
3 év
A szérum össz-IgE változása a 2a fázisú klinikai vizsgálat kiindulási értékével vagy a 2a fázisú klinikai vizsgálat záróértékével ellentétben
Időkeret: 3 év
3 év
Az EASI (ekcéma területe és súlyossági indexe) változása a 2a fázisú klinikai vizsgálat kiindulási értékével vagy a 2a fázisú klinikai vizsgálat záróértékével ellentétben
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tae-Yun Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSTHD_FURESTEM_AD_EXT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel